Foto: Istock

Det er det biofarmasøytiske selskapet Bristol Myers -Squibb (BMS) som står bak studien. I den kliniske studien så prøver de ut en kombinasjon av to ulike immunterapier: Nivolumab som er en PD-1 sjekkpunkthemmer og et annet antistoff som enda ikke er på markedet.

– I denne studien så kombinerer vi andre og tredjegenerasjons immunterapibehandling til pasienter som ikke har effekt av tilgjengelig behandling. Det er for tidlig å konkludere på effekt, men nå har vi flere pasienter som startet behandling for to år siden og som fremdeles lever og hvor kreften holdes i sjakk. Mange av dem har vært i full jobb hele studietiden, mens andre har fått en del bivirkninger som vi må håndtere, sier Marta Nyakas.

Nyakas er overlege ved Radiumhospitalet, kreftspesialist og har ansvar for de kliniske studiene innen føflekkreft ved Utprøvingsenheten.

Godt samarbeid med Oslo

Globalt er 1500 pasienter innrullert og 1100 behandlet i studien som startet allerede i 2013 og som vil gå en del år til. Det forteller Åsa Schääfi BMS. Hun er prosjektleder for studien i Norden og jobber i Sverige.

– Denne studien har innrullert veldig bra i Norden som helhet, og i Norge. Vi har samarbeidet med Marta Nyakas i mange år og vet at hun er god på å innrullere pasienter med føflekkreft, og denne studien er ikke noe unntak. Det er mye av grunnen til at Oslo er en foretrukket samarbeidspartner for oss i Norge, sier Schääf.

På spørsmål om hvordan Nyakas og kollegaene rekrutterer pasienter, så svarer overlegen:

– Rekrutteringen kommer fordi vi har ukentlige MDT møter (multidisiplinære team møter) her på huset hvor vi går igjennom alle henviste pasienter og sjekker av om noen av dem kan passe i de studiene vi har gående. I tillegg sender jeg ut mail til alle sykehusene i Helse Sør-Øst med informasjon om hvilke studier vi til enhver tid har gående. Jeg er også en del på faglige møter og der får jeg spørsmål om studier fra kollegaer fra hele landet. I tillegg får jeg telefoner fra ulike lokalsykehus, sier Nyakas.

I utgangspunktet skulle bare et titalls nordmenn inkluderes i denne studien, men siden det har vært så stor interesse så har Oslo bare fortsatt å rekruttere, og studien er fremdeles åpen for nye pasienter.

Fyller et gap

Nyakas er veldig fornøyd med den gode rekrutteringen og at så mange pasienter har fått mulighet til å delta i denne studien.

– Som jeg ser det, så fyller denne studien et gap i behandlingstilbudet. Pasientene i studien har ingen effekt av standardbehandling og har ikke noe annet alternativ, sier Nyakas.

Hun synes det er spennende hvordan forskningen innen føflekkreft er drevet av immunterapi de siste årene, og hvordan gjennombruddene her har spredd seg videre til andre kreftformer som lunge og nyre og så videre.

– Føflekkreft er en veldig vanskelig indikasjon, og vi ønsker å finne en behandling som gjør at sykdommen går fra å være dødelig til å bli kronisk, sier Schääf.

Nyakas bekrefter at flere av pasientene har levd godt med behandlingene i to år.

– Det blir veldig spennende å følge disse pasientene videre. De har fremdeles kreft i kroppen, men den er stabil, så de er som kronikere å regne, sier Nyakas.

Fakta:

Utprøvingsenheten ble startet i 1995 og er Norges ledende senter for utprøvende kreftbehandling. 

Utprøvingsenheten utfører kliniske studier i fase I/II i samarbeid med kreftforskere fra Oslo universitetssykehus og med farmasøytisk industri. Vi er ett av få sentre i Norden som har kompetanse og erfaring i å teste ut ny kreftbehandling, som for eksempel ulike former for immunterapi. Enheten tar i mot pasienter fra hele Norge og samarbeider med ledende kreftsentre i Norden (Nordic NECT), Europa og USA.

For eksterne oppdragsgivere og klinikere med begrenset erfaring med kliniske studier kan enheten tilby rådgivning og hjelp med andre oppgaver, slik som protokollskriving, utarbeidelse av pasientinformasjon, søknad til Statens Legemiddelverk (SLV) og andre oppgaver som inngår i sponsors ansvar.

Les mer på enhetens hjemmeside.

The post Føflekkreft appeared first on Inven2.

Det er flere lekerom på Barne- og ungdomsklinikken på Rikshospitalet. De er fulle av fargeglade leker. Det er godt for barna som er her og få leke som vanlig når de får behandling eller er med i en klinisk studie. Foto: Elisabeth Kirkeng Andersen.

– Barn er ikke små voksne. Det skjønte man smått om senn innen legemiddelbruk. I 2007 kom det lovforslag i Europa og USA om at når industrien utvikler legemidler for voksne, så må de ha en egen plan for barn, og da ble det mer vanlig med studier på barn også, forteller Heidi Glosli.

Heidi Glosli er barnekreftlege, overlege og leder av klinisk forskningspost for barn ved Oslo universitetssykehus.

Vi sitter og prater på et kontor innerst i en korridor på barneklinikken ved Rikshospitalet. Et kontor som deles av studiesykepleierne og prosjektkoordinatoren ansatt både i faste og midlertidige stillinger som jobber sammen med Glosli.

Kontoret fungerer som en operasjonssentral for planlegging av gjennomføringen av de 18 oppdragsstudiene som pågår på barn her og på Ullevål sykehus. I tillegg til oppdragsstudiene er den kliniske forskningsposten for barn involvert i en rekke forskerinitierte studier. Selv har Glosli kontor i korridoren ved pediatrisk forskningsinstitutt, en egen forskningsavdeling for barnesykdommer. Midt i mellom i luftlinje er et behandlingsrom for barna som kommer inn og skal delta i de kliniske studiene. Drømmen hadde vært å ha alt samlet på et sted, men plassen er knapp på barneklinikken.

– Vi har en fin beliggenhet her tross alt. Det gjør det enkelt for barnelegene som er med på studiene å komme innom oss, konferere og oppdatere seg og oss, sier Glosli.

Summen bidrar til suksess

Heidi Glosli har jobbet på Rikshospitalet med kreftsyke barn siden 2003, og hun er godt kjent på sykehuset, som hun sier. Det innebærer at hun fungerer som ett kontaktpunkt for de globale legemiddelfirmaene som ønsker å gjøre legemiddelstudier på barn her.

– Fra dag én har jeg sagt at firmaene skal komme til meg, så skal jeg finne hovedutprøver eller være hovedutprøver på studien selv i en oppstartsfase, om det gjør at vi får med oss de rette menneskene for å utføre studien, sier Glosli.

Og denne serviceinnstillingen har vært nøkkelen til suksess.

– Vi har fått til enormt mye på kort tid. I 2013 så hadde vi kun én ny studie, i dag har vi 18 åpne oppdragsstudier. Studiene har kommet til oss fordi vi har levert det som industrien vil ha når de utvikler nye behandlinger: Vi har kommet kjapt i gang med studiene, vi har klart å få med de riktige pasientene og vi har levert resultater med god kvalitet, sier Glosli.

Summen av dette er at legemiddelfirmaene har kommet til Glosli, hun har ikke trengt å selge seg selv eller forskningsposten inn noe sted. Fra en sped oppstart preget av mye pågangsmot og knappe ressurser, så er klinisk forskningpost for barn i dag en velfungerende og profesjonell enhet som gir barn mulighet for å få delta i studier av ny behandling lenge før den er godkjent.

Glosli er klar på at de ikke kunne fått til disse resultatene uten velvilje fra ledelsen på sykehuset. Og ledelsen på sin side, heier på Glosli og kollegaene.

Viktige studier for Oslo universitetssykehus

– Glosli og kollegaene har på kort tid bygget opp en velfungerende klinisk forskningspost for barn på Oslo universitetssjukehus. Vi er svært stolte av det de har fått til, sier Terje Rootwelt.

Han leder Barne- og ungdomsklinikken ved sykehuset, og påpeker at studiene klinisk forskningspost for barn kan tilby, er viktige.

– Disse studiene gir syke barn tilgang til å prøve ut den nyeste behandlingen. Vi er med å videreutvikle behandlingstilbudet til barn, og vi lærer mye når vi er med. De industristøttede studiene bidrar til at vi også kan gjennomføre flere av våre egne forskerinitierte studier på forskningsposten, sier Rootwelt.

Han påpeker at de nå har robuste enheter både på Ullevål og Rikshospitalet med sterk økning i samlet aktivitet, som er tydelig etterspurt fra helsemyndighetene.

På spørsmål om Glosli sin drøm om å få samlet posten fysisk, så kan ikke Rootwelt love noe.

– Vi har nå gode arealer tilgjengelig inne i den kliniske virksomheten både på Ullevål og Rikshospitalet og både sykepleie- og legeressurser tilknyttet. Vi har dessverre ingen planer om fysisk utvidelse med det første. Vi må se på hvordan vi kan utnytte dette maksimalt i nært samarbeid med de kliniske miljøene, sier Rootwelt.

Leverer på komplekse studier

Studiene som går på klinisk forskningspost på barn er i alle faser. Det vil si fra første gang en behandling blir gitt til et barn for å fastslå at behandlingen er trygg, gjennom fasene der de ser om den nye behandlingen er bedre enn standardbehandling, til oppfølgingsstudier for å se hvordan det går med barna over tid.

– Studiene vi har her på barn går på mange sykdommer; blødersykdom, blodpropp, ulike hjernesykdommer inkludert hjernesvulst, blodkreft, tarminfeksjoner og MS, og vi har en forespørsel på huset her nå på en studie innen hudsykdom, sier Glosli.

Den mest komplekse studien Glosli og kollegaene har bidratt inn i, er CAR-T, en form for immunterapibehandling mot aggressiv blodkreft som rammer både barn og voksne.

CAR-T er verdens første godkjente genterapeutiske behandling utviklet av det globale legemiddelfirmaet Novartis. Behandlingen ble godkjent i USA i 2017 og i Europa i 2018. Behandlingen ble godkjent for bruk i Norge i desember 2018.

Før den revolusjonerende behandlingen ble godkjent har den vært testet ut på utvalgte sykehus verden. I Norden ble klinisk forskningspost for barn spesielt valgt til å kjøre studiene på barn i Norden. Det har de gjort, og det gjør de fremdeles, i tett samarbeid med avdeling for barnekreft.

Barna som har deltatt i studien har vært veldig syke med en type blodkreft som heter akutt lymfatisk leukemi (ALL). Studien har krevd involvering fra ti ulike avdelinger ved Rikshospitalet, noe som har vært mulig på grunn av stødig koordinering fra prosjektkoordinator.

– Den studien er et godt eksempel på at vi kan kjøre de mest kompliserte studiene fordi vi har bygget opp den infrastrukturen vi trenger, sier Glosli.

– Nå får vi flere CAR-T studier fra Novartis, som skal prøves ut på andre typer blodkreft som rammer barn, også de barna som ikke er livstruende syke, sier Glosli.

Inven2 har skrevet om disse studiene tidligere, se her.

Høster anerkjennelse fra industri og Inven2

Silje T.Næss som har fulgt opp studiene fra Novartis Norge sin side, berømmer dem som har utført studiene.

– De norske utprøverne på studiene har gjort en god jobb, de har gjort seg sterkt bemerket og vært både delaktige og dedikerte. De lever og ånder for pasientenes beste, sier Næss.

Siri Kolle er ansvarlig for kliniske studier i Inven2, og hun er også mektig imponert over arbeidet til Glosli og kolleagene.

– Klinisk forskningspost for barn har på kort tid etablert seg som en kompetent og sentral utprøvingsenhet i Norge og Norden som er svært attraktiv for legemiddelfirma å samarbeide med. Dette skyldes iherdig innsats fra Glosli og de andre i teamet på forskningsposten, samtidig som velviljen til klinikkledelsen har vært viktig, sier Kolle, og fortsetter:

– Dette engasjementet sammen med god infrastruktur, serviceinnstilling og høy kompetanse gjør at forskningsposten leverer svært godt i studiene de deltar i, med god kvalitet i alle ledd. Studiene på klinisk forskningspost er en viktig del av behandlingstilbudet til barn i dag, og bidrar til bedre behandling for barn i fremtiden.  

Heidi Glosli er barnekreftlege, overlege og leder av klinisk forskningspost for barn ved Oslo universitetssykehus. Foto: Elisabeth Kirkeng Andersen

Fakta:

Den kliniske forskningsposten for barn ved Oslo universitetssykehus ble startet i 2013. Den er en del av Barne- og ungdomsklinikken ved Oslo universitetssykehus.

Forskningsposten gjennomfører studier på barn innen en rekke sykdommer og har per i dag 18 åpne studier. Felles for dem alle er at de forsøker å utvikle best mulig behandling for barn.

Den kliniske forskningsposten for barn ledes av Heidi Glosli og Barne- og ungdomsklinikken ledes av prof.dr.med Terje Rootwelt.

Hjemmesiden til Barne- og ungdomsklinikken finner du her.

Mer om Heidi Glosli og kliniske studier:

Hør intervju med Heidi Glosli i denne podkasten om kliniske studier fra 40:33 – 57:16

Slik eksperimenterer legemiddelselskapene på norske pasienter

Andre artikler om kliniske studier:

Viktige kliniske studier i Norge høyner status

Mer om legemidler og barn, samt kliniske studier på barn:

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn

NorPedMed – klinisk forskningsnettverk

The post Barnekreft appeared first on Inven2.

Foto: Oslo Myelomatosesenter

Benmargskreft er en sjelden kreftform som også kalles myelomatose. Kreften kjennetegnes ved at den som regel utvikler motstand mot behandling etter noe tid, så pasientene er avhengig av kontinuerlig tilgang til nye behandlinger. Takket være Oslo myelomatosesenter, så får norske pasienter muligheten til å delta i kliniske studier med behandling som først blir tilgjengelig åtte til ti år fra nå.

– Vi vil i løpet av 2018 starte opp en rekke kliniske studier med behandlinger som er helt revolusjonerende for denne pasientgruppen, blant annet en CAR-T studie, sier kreftforsker og lege Fredrik Schjesvold. Han leder Oslo myelomatosesenter.

Senterets visjon er at hver enkelt pasient diagnostisert med benmargskreft er en studiepasient, det vil si at vedkommende skal kunne få mulighet til å få den nyeste behandlingen som er under utvikling.

Størst i Norden på få år

Siri Kolle som er ansvarlig for de kliniske studiene i Inven2, har hatt mye å gjøre med Schjesvold de siste årene. Hun er imponert over hva han og kollegaene har fått til på kort tid.

– På bare fire år har Schjesvold bygget opp Oslo myelomatosesenter til å bli Nordens største kliniske studiesenter for denne sjeldne kreftformen. Det viser at det er mulig å få prestisjetunge og viktige kliniske studier til Norge, sier Siri.

Hun mener det er mange gode grunner til at myelomatosesenteret hevder seg i den globale konkurransen om å få kjøre studier av de mest avanserte, nye behandlingene.

– Det viktigste er at senteret leverer gode data på pasientene som deltar i studiene, de kommer raskt i gang med studiene og de inkluderer også mange pasienter i studiene sine raskt. Dette er avgjørende når de internasjonale legemiddelfirmaene skal velge studiested, sier Kolle.

Hun er klar på at i en tid hvor antall kliniske studier går ned i Norge, samtidig som det er et politisk krav om å øke aktiviteten innen kliniske studier, så skiller Schjesvold og kollegaene hans seg ut på en svært positiv måte.

– Oslo myelomatosesenter bidrar til økt aktivitet innen kliniske studier og sammen med andre miljøer setter han dermed Norge på kartet. Dette kan føre til at flere legemiddelselskaper ønsker å legge sine kliniske studier til Norge, også innen andre sykdommer enn myelomatose, sier Kolle.

Schjesvold på sin side er veldig fornøyd med samarbeidet med Inven2, og mener det letter arbeidet til han og de andre utprøverne voldsomt.

– Inven2 tar mye av den administrative jobben, og de er også dyktige til å pushe oss i riktig retning med å få på plass rutiner og retningslinjer slik at det blir profesjonalitet i alle ledd, sier Schjesvold.

Hemmeligheten er kommunikasjon

Så hva er grunnen til at Oslo myelomatosesenter lykkes der mange andre sliter? Tilbake i 2014 så kunne de ikke tilby noen aktive studier til pasienter. I dag er situasjonen diametralt forandret: Hele 200 pasienter er nå med i banebrytende studier, studier senteret har lykkes med å få lagt til Norge i knivskarp global konkurranse.

– Det har vært en morsom reise. Vi har gjort mange grep, som sammen har vært suksessfulle, sier Schjesvold, og fortsetter:

– For det første så har jeg kunne konsentrere meg om å jobbe med bare kliniske studier, først på halv tid, men nå i en full stilling. Jeg har reist på konferanser og uhemmet skrytt av senteret til representanter for legemiddelfirmaene. Ikke bare på én konferanse, men igjen og igjen. Og når vi har fått studier på bakgrunn av disse innsalgene, så har vi levert. Vi har jobbet hardt og inkludert mange pasienter raskt. Da har vi hatt mer å skryte av på neste konferanse, og sånn har det ballet på seg, sier Schjesvold.

I tillegg har Schjesvold brukt kommunikasjon aktivt, for i dag er det ikke en enkel oppgave å informere hverken leger eller pasienter om åpne studier.

– Jeg startet tidlig med et nyhetsbrev på mail til både studiesentre og leger som behandler myelomatosepasienter over hele Norge. Her skriver jeg om alle studiene vi har og kommer til å få, og i tillegg så legger jeg ved hvilke sykehus jeg inkluderer fra, sier Schjesvold.

Han er og seg bevisst på å bruke media for å få oppmerksomhet fra både potensielle studiedeltagere og deres leger. Ved flere anledninger har Schjesvold selv tatt kontakt med NRK, Dagens Medisin og Aftenposten og fått store oppslag om senteret og de kliniske studiene som er tilgjengelige.

I tillegg har pasienter selv valgt å stå fram, ofte med gripende historier om hvordan de lever godt med sykdommen takket være nye medikamenter de har fått tilgang til som deltager i en klinisk studie.

Mye spennende på gang

Det harde arbeidet har båret frukter, men planen for de nye studiene i 2018 viser at senteret kanskje så vidt har kommet i gang?

Et eksempel er studien som VG omtalte på forsiden og med et stort oppslag i februar i år. Den tidligere etterretningssjefen Kjell Grandhagen forteller her at han er den første myelomatosepasienter i verden som tester ut en helt ny kombinasjon av tre medisiner mot benmargskreft.

– Det er veldig gøy å kunne tilby denne studien som Grandhagen er med på. I tillegg skal vi i gang med vår første studie basert på egen forskning. Det er stort. I tillegg så er vi uendelig stolt av å ha fått på plass en studie som jeg vet hele verden vil ha, og det er en CAR-T studie, sier Schjesvold.

Får skryt av industrien

MSD er ett av de store globale firmaene som har hatt store fase III studier på Oslo Myelomatosesenter. Clinical Research Manager Frode Bjerkely var ansvarlig for disse studiene i Norge.

– Jeg vil berømme Fredrik for å ha bygget opp et senter for klinisk forskning som er unikt i norsk sammenheng. Til tross for at det var voksesmerter i begynnelsen er det nå veletablert og velfungerende. Vi ser en unik kompetitiv holdning når det gjelder pasientrekruttering, og at man ønsker å gjøre seg attraktiv for industrien. I MSD systemet ser vi tilsvarende i Israel, som er kjent for entrepenørskap, sier Frode Bjerkely.

– I begge våre studier klarte de å bli det senteret i verden med flest pasienter per senter. Våre studier ble dessverre stoppet på grunn av bekymringer for pasientsikkerheten sommeren 2017, og pasientene måtte gå av behandling. Slike hendelser kan skje i legemiddelutviklig, men også dette håndterte de bra, og pasientene følges opp fortsatt. Hvis vi har relevante studier innen blodsykdommer vil vi definitivt foreslå senteret igjen, sier Bjerkely.

Ønsker du som pasient, pårørende eller behandlende lege å få vite mer om studiene til Oslo myelomatosesenter? Ta kontakt via senterets hjemmeside.

Fakta

Oslo Myelomatosesenter

Oslo Myelomatosesenter er en del av avdeling for blodsykdommer på Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus. Hematolog og forsker Fredrik Schjesvold leder senteret. Han har bygget opp senteret fra tre ansatte i 2014 til 20 ansatte i år.

Oslo myelomatosesenter er det største kliniske senteret i Norden innen benmargskreft og det er det senteret som rekrutterer flest pasienter i Norden innen alle studier de deltar i.

Les mer på senterets webside.

Myelomatose:

Myelomatose, eller beinmargskreft, er en sjelden og alvorlig blodkreftsykdom. Omtrent 400 nordmenn får diagnosen årlig, og vel 3000 lever i dag med sykdommen. Sykdommen preges av at pasientene utvikler resistens mot behandling etter noe tid, og kontinuerlig trenger ny behandling.

Oversikt kliniske studier:

www.helsenorge.no

www.clinicaltrials.gov

Oslo myelomatosesenter i media

Dagens Medisin – «Har inkludert 100 pasienter i kliniske studier»

VG – «Nytt medikament mot benmargskreft godkjent i Norge – etter nesten to år i kø»

Aftenposten – «Kreftpasient måtte google seg fram til studie som kan gi ham ekstra levetid»

VG – «Kreftsyk general tester ny behandling: – Jeg hadde begynt å se litt mørkt på det hele»

Ekko – «Nytt håp for benmargskreftpasienter»

The post Benmargskreft appeared first on Inven2.