Foto: Shutterstock

Lipidklinikken har en lang og stolt tradisjon for å tilby kliniske studier til mennesker med arvelig forhøyet kolesterol. Novartis har to studier ved klinikken nå, og i den ene studien ble første pasient screenet og behandlet først av alle i verden.

“We are very proud of this achievement, and this is something that is getting noticed on a global level and important for us in Novartis since Norway is a small county compared to many other nations when competing to get trials allocated to us.”

Denne beskjeden fra Novartis fikk Inven2 og Lipidklinikken i forbindelse med en klinisk studie Lipidklinikken kjører nå på oppdrag av det globale legemiddelfirmaet.

Studien inkluderer ungdom mellom 12 og 18 år som har arvelig forhøyet kolesterol, eller familiær hyperkolesterolemi som det også heter, forkortet til FH. Dette er en arvelig form for høyt kolesterol som overføres fra generasjon til generasjon. Risikoen for hjerte- og karsykdom er 25 ganger høyere hos mennesker med familiær hyperkolesterolemi enn hos andre.

–Behandlingen som gis i studien er allerede godkjent for voksne, og vi ønsker nå å se på effekten på ungdom og hvorvidt medikamentet kan senke det farlige kolesterolet de har i blodet, sier Anne Holth Vigebo.

Holth Vigebo er Clinical Study Manager i Novartis for Norden og har sammen med kollega Louise Nielsen, som er også er Clinical Study Manager for Norden, vært med på å starte opp og følge denne og en annen studie ved Lipidklinikken.T.v.: Anne Holth Vigebo er Clinical Study Manager i Novartis for Norden og 29 års fartstid med kliniske studier. T.h.: Louise Nielsen, Clinical Study Manager i Novartis for Norden. Foto: Novartis.

Studien vil gå fram til 2023 og skal innrullere 150 ungdom over hele verden. Lipidklinikken har levert så godt i studien at de nå er i ferd med å få inn sin femte pasient, til tross for at de i utgangspunktet kun var back up om andre sykehus ikke leverte.

–Fra vårt oppstartmøte til den første pasienten ble screenet gikk det en uke. Det er kjempefint, sier Holth Vigebo, som har 29 års fartstid med kliniske studier.

Lipidklinikken leverer også godt i en annen Novartis-studie der et helt nytt behandlingskonsept for pasientgruppen med familiær hyperkolesterolemi prøves ut. Mer om den litt senere.

 

KJEMPEGØY Å VÆRE FØRST

På Lipidklinikken, som har tilholdssted på Aker sykehus øst i Oslo, har jeg med meg Emil Andreas Asprusten og Ellen Strøm på Zoom. De er kledelig beskjedne over de gode resultatene, men ikke overrasket.

T.v.: Ellen Strøm er seksjonsleder for Lipidklinikken, studiekoordinator og klinisk ernæringsfysiolog og har arbeidet på Lipidklinikken siden 1995. T.h.: Emil Andreas Asprusten er overlege, utprøver og nasjonal koordinator på begge Novartis-studiene omtalt i artikkelen. Foto: Lipdiklinikken

– Vi var veldig raske på i studien som involverer ungdommen, og det er jo ekstra gøy å være først i verden når Norge og vi ikke en gang skulle delta, sier Strøm.

Hun er seksjonsleder for Lipidklinikken, studiekoordinator og klinisk ernæringsfysiolog og har arbeidet her siden 1995. Asprusten er overlege, utprøver og nasjonal koordinator på begge Novartis-studiene.

–Samtidig så gjøres disse to studiene på pasienter som vi har hos oss, så det er ikke så spesielt i våre øyne at vi gjør det bra. Vi kjenner pasientene våre godt da de og familiene deres er livsløpspasienter her. Akkurat i disse to studiene tok vi selv kontakt med Novartis da vi visste vi hadde pasientgrunnlaget og at dette kunne være medikamenter som pasientene kunne ha nytte av, sier Strøm.

Asprusten forteller at barna i familiene begynner med en bestemt behandling allerede i 8-10 års alderen, men at ikke alle har effekt. De går da videre på annen behandling.

–Ungdommene er i en sårbar fase og det å ta behandling i form av en tablett daglig er ikke optimalt. Det som er fint med dette medikamentet er at det tas sjeldnere som en sprøyte, sier Aspruten.

I forbindelse med World Clinical Trial Day 20. mai i år laget Asprusten denne videoen om hvorfor han deltar i kliniske studier:

Strøm forteller at det var tidligere overlege og seksjonsleder Leiv Ose som initierte arbeidet med kliniske studier på Lipidklinikken sent på 1980-tallet. Så langt har de deltatt i over 100 studier som har kommet pasienter til nytte.

-Nå har vi kontinuerlig gående ti studier parallelt. Og kanskje blir det flere når vi leverer så bra. Det er synd å si det, men Norge er et lite land, og det er ikke lett å komme på kartet for de store legemiddelfirmaene. Når vi først kommer på kartet og er med, så gjennomfører vi bra og leverer med god kvalitet og rekrutterer ofte flere pasienter enn legemiddelfirmaene har estimert, sier Strøm.

 

NYTT BEHANDLINGSKONSEPT

Leverte bra, er nettopp det Lipidklinikken har gjort i den andre Novartis-studien så vidt nevnt over. Her skulle de rekruttere inn 15 pasienter, men får nå inn 25 eller flere, siden de har levert så bra. Totalt skal det rekrutteres 50 pasienter i Norge, de andre er med i studien via Skedsmo medisinske senter.

–I studien så får pasienten prøve ut et helt nytt medikament som ikke er på markedet enda. Vi undersøker om medikamentet kan senke nivået av lipoprotein lille a (Lp (a)) i blodet. Dette er en arvelig risikofaktor for kardiovaskulære sykdommer. Når dette er forhøyet, har man økt risiko for blodpropp som kan føre til både hjerteinfarkt og slag, og dermed en tidlig død, sier Nielsen i Novartis.

Antall mennesker i verden i dag med for høyt nivå av lipoporotein lille a er vanskelig å anslå, da det er store forskjeller i om dette måles hos pasienter eller ikke, avhengig av praksis på sykehus eller i et land. Anslagsvis kan det være millioner, og per i dag finnes ingen effektiv behandling for å senke nivået av det.

–Pasientene vi har rekruttert er veldig glade for å være med. Det er mange som vet de har forhøyet nivå av lipoprotein lille a og når det ikke finnes noen medisin, så er det klart at dette er en attraktiv studie. Vi har lagt ut informasjon om studien på HelseNorge.no, og har fått flere henvendelser derfra, sier Strøm.

–Pasienten får prøve ut et medikament som ikke finnes på markedet og de får tett oppfølging. Dette er mennesker som allerede har vært gjennom hjerte-karsykdom, og formålet med studien er å se om medikamentet kan senke risikoen for nytt hjerteinfakt eller slag, sier Asprusten.

Asprusten forteller at kuriøst nok ble lipoprotein lille a oppdaget av professor Kåre Berg i 1963.

–Vi måler dette rutinemessig på våre pasienter, så det er fint å endelig kunne tilby dem noe, sier Asprusten.

 

GODT SAMARBEID

Medinnova, forløperen til Inven2, og Lipidklinikken har fulgt hverandre siden klinikken startet med kliniske studier sent på 1980-tallet.–Det er veldig gøy se at Lipidklinikken leverer så bra. Vi samarbeider godt og har en fin dialog. Lipidklinikken består av en gruppe kompetente og fine mennesker som utfyller hverandre godt. Jeg er heldig som får ha dem under mitt ansvarsområde her i Inven2, sier Siv Merethe Uddeholt.Hun er Clinical Contract Manager i Inven2 med ansvar for begge Novartis-studiene. Hun skryter også av samarbeidet med Novartis.Siv Uddeholt, Clinical Contract Manager i Inven2.

–Novartis sine medarbeidere kjenner det norske markedet og sykehusets prosesser godt. Det forenkler prosessen med å få studieavtalene fort ferdig og klar til signering, og det er jo det vi ønsker alle sammen, sier Uddeholt.

Novartis berømmer også samarbeidet med Lipidklinikken.

–Vi har et fint samarbeid og god dialog med klinikken. De har hatt tid og overskudd til å snakke med oss, og Emil har bidratt til en rask oppstart noe som er viktig. Han har vært på og aktiv, noe som er viktig når du er nasjonal koordinator, sier Nielsen.

Holth Vigebo er enig, og forteller at hun har samarbeidet med dem tidligere også på studier for et annet selskap, men inntrykket da og nå er det samme.

–Lipidiklinikken er pålitelige og leverer det de skal. De er en foretrukket leverandør for oss, for å bruke det begrepet, da de har en god forståelse av hva det innebærer å være med i en studie, sier Holth Vigebo.

Hun påpeker at det er avgjørende at studiesentre i Norge og Norden er raske med å komme i gang med studier og innrullerer det antall pasienter de har avtalt med legemiddelfirmaet, slik Lipidklinikken gjør.

– Dette er viktige kriterier som blir vurdert når studier skal allokeres til de ulike land. Er vi gode på dette så øker sannsynligheten for økt aktivitet med hensyn til deltagelse i andre kliniske studier, sier Holth Vigebo.

Holth Vigebo og Nielsen synes også samarbeidet med Inven2 er bra.

–Vi har nå to faste personer fra Novartis som gjør kontraktforhandlinger med Inven2 og vi håper at dette skal korte ned tiden for ytterligere for oppstart av nye studier. På denne måten opparbeider vi tettere relasjon, slik at vi vet hvordan de tenker og de vet hvordan vi tenker, sier Holth Vigebo.

 

Fakta Lipidklinikken

I Norge fødes det ca 150 barn hvert år med sykdommen familiær hyperkolesterolemi. Dette er en arvelig form for høyt kolesterol som overføres fra generasjon til generasjon. Risikoen for hjerte- og karsykdom hos disse er 25 ganger høyere enn hos normale. Det er derfor viktig å starte med riktig behandling så tidlig som mulig.

Lipidklinikken er en spesialpoliklinikk som behandler personer med forstyrrelser i kroppens håndtering av kolesterol og andre fettstoffer. Disse forstyrrelsene fører til høyt kolesterol i blodet som igjen kan føre til hjerte- og karsykdommer.

Kilde: Lipidklinikken

Se mer på Lipidklinikkens hjemmesider.