SIKKER OG RASK KORONATEST VALIDERT PÅ SYKEHUSET I VESTFOLD

Foto: Zimmer & Peacock.

Det norsk-engelske firmaet Zimmer Peacock utvikler sammen med det engelske firmaet Exhalation Technology en nøyaktig og rask hurtigtest for koronaviruset som kan brukes av alle. Valideringen av nøyaktigheten til testen er utført ved Sykehuset i Vestfold.

-Dette er et spennende produkt, og kommer til å få stor betydning om det virker. Denne hurtigtesten kan gjøre at nøyaktig koronatesting blir tilgjengelig på hvert gatehjørne nærmest, sier Asgeir Johannessen.

Johannessen er overlege og forsker ved infeksjonsavdelingen på Sykehuset i Vestfold. Han har vært hovedutprøver på den medisinsk-tekniske studien av hurtigtesten med navnet CoronaCheck Lite.

Asgeir Johannessen er overlege og forsker ved infeksjonsavdelingen på Sykehuset i Vestfold. Han har vært hovedutprøver på den medisinsk-tekniske studien av hurtigtesten med navnet CoronaCheck Lite. Foto: Sykehuset i Vestfold.

Studien ble meldt inn til Inven2 i februar, og bare tre uker etterpå var den signert av alle parter. Nå er den avsluttet og resultatene foreligger, forteller Clinical Contract Manager i Inven2, Tine Slettedal Jansson.

– Jeg må berømme samarbeidet med både Sykehuset i Vestfold og firmaet Zimmer & Peacock, det har vært hyggelig og gått knirkefritt hele veien, sier Slettedal Jansson.

Koronatesten heter CoronaCheck Lite og er utviklet av Zimmer & Peacock. De har hovedkontoret sitt i Horten med omtrent 50 ansatte, og så en global organisasjon med ytterligere 25 ansatte. Selskapet jobber tett med en rekke ulike kunder, og spesialiserer seg på å utvikle og produsere elektrokjemiske sensorer, biosensorer og medisinsk diagnostikk på oppdrag.

Tine Slettedal Jansson er Clinical Contract Manager i Inven2.

GIR NØYAKTIG SVAR PÅ FEM TIL SYV MINUTTER

CoronaCheck Lite er under utvikling sammen med det engelske firmaet Exhalation Technology. Når den er ferdig utviklet er planen at den skal distribueres verden over via en avtale med en større industriell aktør, forteller administrerende direktør Even Zimmer.

–Den hurtigtesten som foreligger nå er laget for neseprøver, men vi ser for oss at en mer brukervennlig test bør være basert på spytt. Så her må vi gjøre enda en studie, og da kan St. Olavs Hospital i Trondheim være aktuelt, sier Zimmer.

Planen er at testen skal være på markedet i løpet av første halvår 2022, og når den først er utviklet for et virus, så kan den også videreutvikles for testing av andre virus og bakterier.

Selve testen er utviklet som en sensorstrips, lik en strips som du kan teste blodsukkernivået ditt med.

Stripsen med prøver fra nesen settes inn i en bærbar, håndholdt analysemaskin som har en algoritme for å gjenkjenne deler av viruset i prøven. Algoritmen er basert på kunstig intelligens og trening på prøver som er positive og negative, det vil si med og uten virus.

Selve analysemaskinen er utviklet av Zimmer & Peacock og er allerede på markedet.

Etter fem til syv minutter så får du svaret på om du har korona eller ikke. Analysemaskinen kan kommunisere trådløst, eller kobles til en PC eller Mac. Det vil si at testresultatet enkelt kan føres inn i datasystemet på sykehus eller lignende kommunikasjonskanaler som HelseNorge.no.

Les mer om produktet i denne pressemeldingen.

Even Zimmer er administrerende direktør i Zimmer & Peacock. Foto: Zimmer & Peacock 

Hensikten med den medisinsk-tekniske studien som er utført på Sykehuset i Vestfold har vært å sammenligne nøyaktigheten mellom hurtigtesten og standard PCR-testing.

-Studien er gjort på 340 pasientprøver som både inneholdt og ikke inneholdt koronaviruset. Den viser at testen vår var 100% nøyaktig for negative tester, altså tester uten koronaviruset og mer enn 89 % nøyaktig for positive prøver, det vil si prøver med viruset, sier Soha Sweilam. Hun er prosjektleder for utviklingen av CoronaCheck Lite og kvalitetssjef i Zimmer & Peacock.

Johannessen synes dette har vært en givende studie å bidra inn på.

-Det er viktig at vi som lokalsykehus kan etablere samarbeid med lokal industri, som vi har gjort her med Zimmer & Peacock, sier Johannessen.

–Fordelene med denne testen er mange. Den kan gi et svar på om en person er smittet med covid-19 i løpet av 5 minutter med stor nøyaktighet. Testen kan gjøres av alle, og vi ser for oss at den kan brukes til massetesting av mennesker på flyplasser, skoler, før konserter og fotballkamper og lignende. Koronaviruset kommer til å være i verden en stund til, sier Zimmer.

SATSER TUNGT PÅ KLINISKE STUDIER

Sykehuset i Vestfold er et relativt lite sykehus i Norge, men de ekspanderer nå kraftig med tanke på deltakelse i kliniske studier. Forskning og kliniske studier, både egeninitierte som industrisponsede, er en viktig del av strategien for sykehuset framover, forteller Kine Andenæs.

Andenæs er forskningsrådgiver ved forsknings- og innovasjonsavdelingen ved sykehuset, og er en av dem som administrativt jobber tett opp mot satsningen på kliniske studier.

–Ved Sykehuset i Vestfold har vi arbeidet for å etablere en en-vei-inn for industrien og i praksis er dette nå min koordinatorrolle som fungerer som et bindeledd mellom alle aktørene. Dette er en ordning som industrien har etterspurt og som vi mener er hensiktsmessig for alle involverte på sykehuset, og det er mange: kjernefasilitetene, legene,  studiesykepleiere, ledelsen med  flere. Vi ser allerede nytten av denne organiseringen, sier Andenæs.

Kine Andenæs er forskningsrådgiver ved forsknings- og innovasjonsavdelingen ved sykehuset, og er en av dem som administrativt jobber tett opp mot satsningen på kliniske studier. Foto: Roy Trondsen. 

Satsingen og organiseringen bærer frukter, og antallet kliniske studier øker kraftig. Statistikken viser at i 2019 hadde sykehuset 19 studier med 315 nye inkluderte pasienter, i 2020 er antallet studier oppe i 31 med 658 nye inkluderte pasienter, – og så langt i 2021 er det registrert 52 studier.

–Dette er en veldig sterk vekst, og jeg håper at antall nye inkluderte pasienter stiger i takt med studiene, sier Andenæs.

Sykehuset har ikke spesialisert seg på spesifikke fagområder innen kliniske studier, men har lenge vært ledende innen fedmeforskning gjennom Senter for sykelig overvekt, som vi skrev om i mars i år: «Leverer best i en av de største globale studiene noensinne».

–I tillegg har vi et nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse der det gjøres mye viktig forskning, med et særlig fokus på praksisnær og klinisk relevant forskning. Urologi, hematologi og pediatri er eksempler på andre områder med mye forskning og kliniske studier. I tillegg er nevrologi, rus, øye og kreft områder som stadig satser mer på forskning og kliniske studier ved sykehuset, sier Andenæs.

6. november i år åpner det et nytt kreftsenter ved sykehuset der hematologi, behandling av blodsykdommer, samles med resten av kreftbehandlingen. Her har de store ambisjoner for kliniske studier.

Se video om «Senter for kreft og blodsykdommer» her.

–Ambisjonene er at alle pasientene her skal få tilbud om å bidra til forskning, og vurderes for inklusjon i kliniske studier. Vi er allerede med i den nasjonale studien på persontilpasset kreftmedisin IMPRESS og vi har en fin gjeng med forskningsengasjerte leger og studiesykepleiere på dette området, sier Andenæs.

Koronastudien på oppdrag av Zimmer & Peacock er en litt annerledes type studie for sykehuset, da den ikke involverer pasienter og er ledd i utvikling av en ny metode.

-Dette er også et område vi ønsker å satse mer på, og samarbeid mellom helseforetak og industri på denne måten er veldig spennende og viktig, sier Andenæs.

IMPONERT OVER SATSINGEN OG INNSATSEN

Slettedal Jansson i Inven2 er en av de kontraktsansvarlige i Inven2 som jobber tett med Sykehuset i Vestfold. Hun er imponert over satsingen deres, og resultatene så langt.

– Sykehuset i Vestfold er et relativt lite sykehus i norsk målestokk og de har hatt lite forskning, men de har flere studier nå enn noen gang. Jobben som Kine gjør som studiekoordinator er veldig viktig for å bidra til å få flere studier til sykehuset, sier Slettedal Jansson.

Andenæs på sin side påpeker at de har fått god støtte fra Inven2 på denne koronastudien, og at samarbeidet generelt med Inven2 er veldig bra, og ikke minst viktig i arbeidet med å øke antallet studier.

–Vi har god dialog. Som forskningskoordinator er det viktig at jeg fungere som et bindeledd mellom aktørene og sørger for at prosessene går både kjapt og riktig for seg. Forskerne hos oss er klinikere med  hektiske hverdager i klinikken, som krever at de får støtte til budsjettmaler og avtaler. Tine og Siri Kolle i Inven2 gir meg tilbakemelding på at vi som sykehus blir stadig bedre, og det er bra, sier Andenæs.

Drømmen for framtiden er å få etablert en egen klinisk forskningspost på Sykehuset i Vestfold, lik dem de har på universitetssykehusene i Norge.

– Helse- og omsorgsdepartementet publiserte i år en nasjonal handlingsplanen for kliniske studier, og denne støtter virkelig opp om arbeidet vårt. Den setter fokus på viktige punkter for å lykkes med kliniske studier og hjelper oss med å fremme satsingen på kliniske studier som bidrar til økt  kvalitet i pasientbehandlingen. Jeg mener at etableringen av en klinisk forskningspost er veien å gå og jeg håper vi kan få på plass en slik støttefunksjon også ved vårt sykehus – forhåpentligvis om ikke alt for lenge, sier Andenæs.

Fakta:

Sykehuset i Vestfold:

• Behandler pasienter fra hele Vestfold (omtrent 250.000 innbyggere)
• Per år har sykehuset omtrent 150.000 unike oppmøter, noe som tilsvarerover halvparten av Vestfolds befolkning
• Antall ansatte: 5400
• Sykehuset har en egen Forsknings- og innovasjonsavdeling som arbeider for å tilrettelegge for økt forskning og innovasjon av god kvalitet
• Sykehuset ønsker mer samarbeid med industri og andre forskningsinstitusjoner. Forsknings- og innovasjonsavdeling kan kontaktes på forskning@siv.no for evt samarbeid

Se info om dette her

• Er du pasient i Vestfold og ønsker å delta i forskning eller i en klinisk studie.

Les mer her

• Her er oversikt over pågående kliniske studier ved sykehuset
• Her er oversikt over alle forskningsgruppene ved sykehuset

Zimmer & Peacock

• Etablert i 2014
• I kraftig vekst siden 2016 og er en Gasellebedrift, det vil si en bedrift som minst har doblet omsetningen over fire år
• Hovedkontor i Horten, samt kontorer i Napa i USA og i Royston i Storbritannia
• Spesialiserer seg på utvikling av elektrokjemiske sensorer
• Utvikler og produserer i tett samarbeid med kunder, særlig elektrokjemiske sensorer. I tillegg utvikler de instrumenter og gjør labarbeid
• ISO-sertifisert for produksjon av medisinsk-teknisk utstyr
• Omtrent 75 ansatte, hvorav 50 i Norge

Spredningen til bukhulen fra disse kreftformene er det som oftest tar livet av disse pasientene, og det finnes i dag ingen effektiv behandling.

­­–Produktet vi har i klinisk utvikling heter Radspherin®. Radpsherin® er et radiofarmasøytisk preparat. Det avgir alfastråling som effektivt dreper kreftceller og er skånsomt for pasienten, da strålingen bare når ut et par cellers diameter, sier Hélen Johansen Blanco.

Blanco er «Head of Clinical Operations», og således ansvarlig for de kliniske studiene i Oncoinvent. Hun har mer enn 20 års erfaring med kliniske studier fra både store legemiddelfirmaer som AstraZeneca og Celgene, og flere bioteknologiselskaper.

Oncoinvent er det tredje av de fire selskapene som seriegründerne Roy Larsen og Øyvind Bruland står bak. Algeta var det aller første, og ble solgt til det globale biofarmasøytiske selskapet Bayer i 2013 for svimlende 18 milliarder kroner.

Les mer om Oncoinvent i faktaboksen nederst i saken.

Helén Blanco, Head of Clinical Operations, Oncoinvent. Foto: Oncoinvent.

Tett privat-offentlig samarbeid

Inven2 sin oversikt viser at åtte norske selskaper som utvikler kreftbehandling har kliniske studier ved Oslo universitetssykehus nå:

Disse er Targovax, PCI Biotech, Nordic Nanovector, Ultimovacs, Vaccibody, Oncoinvent, BerGen Bio og Excact TX, tidligere Phoenix Solution.

Felles for selskapene er at de er utviklet fra kreftforskning i Norge, enten ved akademiske institusjoner som universitet eller sykehus, eller de er spunnet ut av private bedrifter.

–At Oslo universitetssykehus har ekspertisen og gjennomføringsevnen til denne typen komplekse tidligfasestudier og er konkurransedyktig internasjonalt, er en viktig forutsetning for at norske oppstartsselskap skal kunne prøve ut behandlingen sin lokalt, sier Siri Kolle, VP Clinical Trials i Inven2.

Lokal utprøving er med på å bygge opp et velfungerende økosystem for helsenæring i Norge.

–Det betyr også at norske kreftpasienter får tilgang til ny og innovativ behandling fra norske biotekselskap lenge før den er på markedet, sier Kolle.

At norske selskap har muligheten for lokal utprøving er et vesentlig innspill til handlingsplanen for kliniske studier som skal legges fram av Helse- og omsorgsdepartementet før årsskiftet i år, mener Kolle.

I tillegg kjøper en del av disse selskapene og andre norske utviklingsselskap som ikke er i klinisk fase enda, tjenester av Oslo universitetssykehus.

-Dette er tjenester som er viktige for selskapenes forskning- og utvikling, både i preklinisk og klinisk fase. Tjenestene omfatter blant annet pre-kliniske studier, produksjon, analyser og rapporter, sier Kolle.

Profesjonell organisasjon

Jon Amund Kyte er seksjonsleder ved seksjon for utprøvende kreftbehandling og forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus.

-Gjennom 20 år er dette utviklet til en profesjonell seksjon som kan utføre kliniske studier med god kvalitet på vegne av både norske biotekselskaper og global legemiddelindustri. Vi har rask oppstart og god pasientinklusjon. Dessuten legger vi vekt på pasientsikkerhet, dokumentasjon og datakvalitet. Nettopp de elementene som er avgjørende for å utføre kliniske studier, sier Kyte.

Seksjonen består av tre enheter:

• Utprøvingsenheten ved Radiumhospitalet som er spesialisert på studier i fase I/II
• Enhet for studiesykepleiere som støtter drift i fagseksjonene, det vil si legene som leder studiene i de ulike kreftgruppene, også kalt hovedutprøvere eller utprøvere
• «Clinical Trial Office» som består av prosjektkoordinatorer som gjør alt det administrative arbeidet i en klinisk studie på vegne av de firmaene som ønsker støtte til dette, og utprøverne. Dette innbefatter søknader til Regional Etisk Komité (REK), alle interne avtaler med de ulike avdelingene på sykehuset, Inven2, søknad til Forskningsutvalget på sykehuset, med mere

–Når vi får en henvendelse om en studie fra et firma, så kontakter vi en utprøver hos den kreftgruppen som har pasientene for å høre om de kan ta studien. Så går firmaet til vårt «Clinical Trial Office», sier Kyte.

Han sier de ønsker å kunne tilby firmaene én vei inn. Apparatet de har rigget rundt studiene er omfattende.

-Denne riggen sparer tid og penger for firmaet som slipper å ringe rundt på sykehuset. Samtidig blir de ansvarlige legene, utprøverne som skal lede studiene, avlastet de administrative oppgavene. Da har de lettere for å takke ja til å delta, sier Kyte.

Han sier de er bevisst på å holde det de lover til firmaene, og de sier heller nei til en studie om de ser at de ikke kan levere på den innenfor kravene, eller de sier de kan levere færre pasienter enn de blir forespurt.

–Vi yter også mer tjenester til de små selskapene som kan være mindre erfarne med kliniske studier, og som har mindre ressurser enn de globale selskapene, sier Kyte.

Jon Amund Kyte er seksjonsleder ved seksjon for utprøvende kreftbehandling og forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus. Foto: Sofia Lindén.

Norge må konkurrere

At Oncoinvent kan gjøre studier i Norge er viktig for selskapet. Men ikke en selvfølge. Biotekselskapet er såkalt «born global» og er avhengig av at de kliniske studiene som utføres i Norge er helt på høyde med, eller bedre enn i andre land.

–Det som er særlig viktig for oss når vi velger ut hvilke steder vi skal legge våre kliniske studier til er: Kvalitet på dataene og gjennomføringen av  studien, at studien kommer kjapt i gang og at studiesenteret kan rekruttere det antallet pasienter det lover, sier Blanco.

Hun er godt fornøyd med de to kliniske studiene Oncoinvent har gående på Oslo universitetssykehus så langt, og legger gjerne flere studier hit om den positive erfaringen holder seg.

-Den ene studien vi har på kreft med spredning fra tykktarmen går ved det nasjonale senteret som har ansvar for å behandle pasienter med kreft spredd til bukhulen fra tykktarm. Dette er et høyrekrutterende senter med pasienter fra hele landet som gjennomfører studien med god kvalitet. De har rekruttert fire pasienter så langt og det første dosenivået er bekreftet trygt for pasientene. Ingen pasienter har gått ut av studien etter at de har signert samtykke, sier Blanco.

Dette siste er et viktig poeng. Blanco forteller at de hadde regnet med at en del pasienter ville droppe ut av studien etter at de hadde gitt samtykke. Dette fordi det er spesifikke inklusjonskriterier i alle kliniske studier, men pasienten må først takke ja for eventuell deltagelse, før prøver kan gjennomføres.

Det viser at senteret ledet av gastrokirurg Stein Larsen kjenner pasientgruppen godt, påpeker Blanco.

-I tillegg er oppstartstid viktig og her er kontraktsarbeidet sentralt. Forhandlingsprosessen med Radiumhospitalet, Oslo universitetssykehus har vært relativt rask og enkel, sier Blanco.

Hun påpeker likevel at det er en del strukturelle utfordringer med å kjøre studier i Norge, som lengre søknadsbehandlingstid i Statens Legemiddelverk og REK kontra andre land som eksempelvis Singapore og USA. Oncoinvents erfaring er at Norge har vært det raskeste landet å få startet opp.

–I henhold til mine tidligere erfaringer fra de globale studiene som jeg har vært ansvarlig for, så har Norge tradisjonelt sett ligget relativt høy kostnadsmessig og da forventer vi kvalitet på dataene, slik de leverer i eksempelvis Belgia og Tyskland. Det er ikke alltid samsvar mellom kostnad og kvalitet, sier Blanco.

Gode på rask inklusjon

Vaccibody og Oncoinvent er to eksempler på at seksjon for klinisk kreftbehandling evner å starte opp studier raskt.

Oncoinvent meldte i mai og juni at de to fase I studiene deres var i gang med første pasient, og det samme gjorde Vaccibody i juli i sin internasjonale fase II studie av en sin DNA-baserte HPV vaksine i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer fra Roche.

I en kommentar til Dagens Medisin sier Kristina Lindemann som leder Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi, avdeling for gynekologisk kreft ved Oslo universitetssykehus:

– Vi synes det er flott at Oslo Universitetssykehus (OUS) var oppe som første site og fikk startet første pasienten i denne internasjonale studien for pasienter med avansert cervix cancer.

Årsaken til at de er gode på inklusjon er at seksjon for klinisk kreftforskning kjører alle søknads- og godkjenningsprosedyrer parallelt, for å klare å rekruttere inn første pasient så fort som mulig.

– På forhånd har vi både sjekket og preppet dem som skal kjøre studien, slik at alt er på plass når firmaet åpner studien, sier Kyte.

Seksjonen gir sine ansatte detaljert opplæring utover hva som dekkes i kurs i «Good Clinical Practice», og har interne rutiner for å sikre god datakvalitet.

Da de kliniske studiene ved Oslo universitetssykehus ble stoppet på grunn av koronapandemien i mars, var de likevel raskt oppe igjen på grunn av gode interne rutiner.

­­– Og vi lover aldri mer enn vi kan holde. Om vi ikke leverer på én studie så kan det være nok til at vi mister alle fremtidige studier fra firmaet eller innen den kreftformen, og det risikerer vi ikke. Ryktet vårt er det vi har, sier Kyte.

Stort potensiale for studier

Selv om mye fungerer godt ved seksjonen for kliniske studier som Kyte leder, så ønsker Kyte at kliniske studier var en del av et mer strømlinjeformet system ved norske sykehus.

– Kliniske studier bør være en del av ordinær drift og pasientbehandling, og på samme tid skjermet fra pasientbehandlingen med dedikerte spesialister som har avsatt tid til å jobbe inn på kliniske studier. Nå må vi innhente pris og kapasitet fra hver enkelt avdeling på sykehuset for tjenestene vi trenger inn i studiene, og det er både tidkrevende og sårbart. Sier en avdeling nei, må vi takke nei til studien, og mangler vi en utprøver så ryker studien også, forklarer Kyte.

Han ser for seg at en strømlinjeforming må komme med oppdragsdokumentet fra Helse- og omsorgsdepartementet, og innebærer at når knappen «kliniske studier» trykkes på, så er dette like bindende som annen pasientbehandling som sykehus er forpliktet til å utføre.

– Vi kjører nå omtrent 70 kliniske studier hos oss, dette inkluderer både industristudier og akademiske studier, men vi har et mye større potensiale enn dette. Vi er en del av et «Comprehensive Cancer Centre» og har tilgang til mange kreftpasienter og dyktige kreftforskere innad på sykehuset.  Vi er veldig motivert til å drive det samspillet mellom forskning, næringsutvikling og pasienter, som kliniske studier er, sier Kyte.

Fakta

Oncoinvent:

• Oncoinvent ble etablert for ti år siden av seriegründerne Roy Larsen og Øyvind Bruland. De står også bak kreftbedriftene Algeta, Nordic Nanovector og nyetablerte Nucligen. Tina Bønsdorff, forskningssjef i selskapet, og Thóra Jónasdottir som sitter i styret, var også med på etableringen i 2010
• Radspherin® er hovedproduktet til Oncoinvent, og er et radiofarmaka, det vil si et radioaktivt legemiddel som har evnen til å drepe kreftceller. Radspherin® består av kalsiumkarbonatpartikler merket med den radioaktive isotopen Radium-224, det vil si en alfaemitterende partikkel
• Oncoinvent er i klinisk utvikling fase, med to fase I studier i Norge for behandling av kreftmetastaser i bukhulen, fra henholdsvis eggstokkene eller tykktarmen
• Strålingen Radspherin® gir fra seg er kort, og den vil dermed kunne drepe kreftcellene i bukhulen effektivt uten å skade andre deler av kroppen
• Oncoinvent har egne produksjonsfasiliteter for Radspherin® på hovedkontoret sitt i Nydalen, noe som er uvanlig for et lite biotekfirma
• Selskapet vil bestå av nær 30 ansatte før årsskiftet 2020/2021

Les mer på nettsiden til Oncoinvent

Seksjon for klinisk kreftbehandling og forskningsstøtte

• Hovedoppgaven til seksjonen er å bidra til mer og bedre pasientrettet forskning ved å tilrettelegge for og gjennomføre kliniske studier
• Ledes av Jon Amund Kyte
• Er en del av avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus
• Består av omtrent 56 mennesker tilknyttet seksjonen
• Kjører i dag omtrent 70 kliniske studier, både industrifinansierte og akademiske
• Har studier innen medikamentell behandling, genterapi, kreftvaksiner, lindrende behandling, stråleterapi, kirurgi og diagnostiske prosedyrer
• Les mer om arbeidet til seksjonen i dette intervjuet på engelsk med Jon Amund Kyte

Les mer på nettsiden til seksjonen