Kliniske studier Arkiver - Inven2 oppsummering av 2023

Sykehusapotekene med nasjonal løsning for kliniske studier

Jannicke Kristoffersen — Thu, 07 Jan 2021 07:46:09 +0000

1. januar 2023 er en historisk dag for de 31 norske sykehusapotekene, som er eid av et sykehusapotekforetak. Fra og med denne datoen skal Inven2 samordne håndteringen av apotekavtaler for industrifinansierte studier i en nasjonal løsning. Dette vil gjøre Norge mer akttraktiv for industristudier og føre til effektivisering og ressursbesparelse.

Inven2 har siden 2016 hatt ansvaret for å håndtere studieavtaler mellom industrien og de 17 sykehusapotekene i Helse Sør-Øst i en samordnet løsning. De andre 14 sykehusapotekene organisert under de tre øvrige regionale helseforetakene; Helse Vest, Helse Midt og Helse Nord, har håndterte avtalene sine selv.

Det innebar at mens en i Helse Sør-Øst hadde en sentral løsning og ensartet avtale for alle sykehusapotek, måtte industrien forhandle enkeltavtaler med det enkelte sykehusapotek i andre regioner. Dette ga et merarbeid både for sykehusapotekene og industrien.

Nå har Inven2 ansvar for å forhandle studieavtaler og sykehusapotekavtaler for Helse Sør-Øst og Helse Nord, samt sykehusapotekavtalene for Helse Vest og Helse Midt. Industri som skal melde inn en studie til Inven2 kan enkelt gjøre det elektronisk her på Inven2 sin nettside, og den omfatter nå også alle sykehusapotekene.

Den nye nasjonale løsningen for håndteringen av avtaler for sykehusapotek er positivt for industrien og for Norges ambisjoner om å øke antallet kliniske studier i Norge.

-Effektivisering og forenkling for å få studieavtaler på plass raskt er noe vi i industrien er opptatt av. Erfaringsnivået varierer mellom ulike sykehusapotek når det gjelder studiesamarbeid, så at Inven2 nå går inn og tar et nasjonalt ansvar er svært positivt. Det vil trygge apotekene på at de får en avtale som tar vare på deres interesser, er i tråd med alle nasjonale føringer, samtidig som det vil gi en forutsigbar prosess for industrien, sier Hege Edvardsen.

Hun jobber i LMI som seniorrådgiver innen forskning, utvikling og innovasjon.

ET ØNSKE FRA SYKEHUSAPOTEKENE SELV

-Vi i Inven2 synes det er helt fantastisk å få samlet alle sykehusapotekene om et mer strømlinjeformet system. Det er jo ingen grunn til at håndtering av apotekavtalene skal variere mellom de regionale helseforetakene. Dette blir en stor effektivisering for alle involverte parter, og mye enklere for industrien, sier Erlend Carlson.

Han er klinisk kontraktsansvarlig i Inven2 og har ansvar for sykehusapotekene internt i Inven2.

Den nye, nasjonale organiseringen er et ønske fra sykehusapotekene selv, forteller Carlson.

-Inven2 har lenge hatt et tett og godt samarbeid med Avdeling for kliniske utprøvinger ved Sykehusapotekene Oslo, og det er via dem henvendelsen om et nasjonalt avtaleverk kom i fjor, sier Carlson.

Kari Heimholt, leder denne avdelingen som ofte forkortes til SAO KLUT. Hun har over 25 års erfaring fra industrien, og forteller at ønsket om en nasjonal organisering har vokst fram over tid.

-Sykehusapotekene har hele tiden hatt et nasjonalt fora for kliniske utprøvinger. Her kom vi ofte inn på ulike juridiske problemstillinger i avtalene, og vi i Oslo kunne da vise til gode løsninger vi hadde utarbeidet sammen med Inven2, sier Heimholt.

I og med at de fleste kliniske studiene i landet går ved sykehus i Helse Sør Øst, så hadde SAO KLUT ofte vært innom de ulike problemstillingene som dukket opp.

-Så da kom spørsmålet etter hvert fra mine kollegaer i de andre sykehusapotekene, hva om Inven2 kan bistå oss alle med avtaler? Og da begynte ballen å rulle, sier Heimholt, og fortsetter;

-Det som er helt essensielt med dette er at det blir enklere for industrien å melde inn en studie og at studiene kommer raskere i gang. Industrien slipper å forhandle med mange ulike sykehusapotek, nå gjelder kun én avtale, sier Heimholt.

KOORDINERENDE ROLLE VIDERE

Heimholt roser Inven2 for å ha gjennomført en fin prosess med å få på plass den nasjonale sykehusapotekavtalen, og for et generelt godt samarbeid.

-Inven2 er positive og veldig enkle å samarbeide med, og de har en pragmatisk holdning til ting som gjør det enkelt å finne gode løsninger. De er flinke til å hjelpe oss med å svare ut utfordrende spørsmål fra industrien, sier Heimholt.

En annen forenkling som har kommet med det nye avtaleverket er at databehandleravtalen er tatt ut av sykehusapotekavtalen, og kun skal brukes når det er behov for den.

Heimholt og hennes avdeling får nå videre en viktig koordinerende rolle mellom Inven2, industrien og sykehusapotekene ved de andre foretakene.

-Jeg tror dette kommer til å bli en positiv spiral for alle parter, sier Heimholt.

The post Sykehusapotekene med nasjonal løsning for kliniske studier appeared first on Inven2 oppsummering av 2023.

Skal følge opp pasienter i ti år

Jannicke Kristoffersen — Sun, 03 Jan 2021 11:46:37 +0000

Fra venstre: Siv Uddeholt, Clinical Contract Manager, Inven2. Kari Madslien, leder av klinisk avdeling i Novo Nordisk i Norge . Foto: Inven2/ Novo Nordisk.

I en av verdens største kliniske studier har Norge levert aller best. Legemiddelstudien for Novo Nordisk ser på muligheten for å senke risikoen for alvorlig hjerte-karsykdom hos pasienter med overvekt eller fedme med etablert hjertesykdom. Nå skal studien avsluttes, og pasientene får tilbud om å delta i en observasjonsstudie der de skal følges i 10 år.

227 pasienter ved ni sentre i Norge har deltatt i studien med i overkant av 17500 pasienter innrullert globalt.

Det er preparatet semaglutid som prøves ut under nasjonal koordinering av Jøran Hjelmesæth, leder for Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst ved Sykehuset i Vestfold og professor ved Universitetet i Oslo.

Semaglutid er egentlig en diabetesmedisin, men har også vist seg å være en god vektreduserende medisin.

–I denne studien ser vi om den kan forebygge hjerte-karsykdom hos pasienter med overvekt som har hatt hjerneslag og hjerteinfarkt, sa Hjelmesæth til Inven2 i mars 2021 i anledning en lengre artikkel om studien.

Les saken «Leverer best i en av de største globale studiene noensinne» .

IMPONERT OVER SENTRENE

Kari Madslien leder klinisk avdeling i Novo Nordisk i Norge, og er veldig imponert over arbeidet til alle de ni sentrene som har deltatt.

-Vi avslutter nå den kliniske studien i Norge. Siste besøksdag er 20. juni og etter det skal dataene gjøres opp. I den forbindelse starter vi en oppfølgingsstudie der det vil samles inn ytterligere informasjon om pasientene som har deltatt. Pasientene går da av studiemedisin og vil følges opp i 10 år, sier Madslien.

Hensikten med oppfølgingen er å se på langtidseffektene av semaglutid og se på hvordan det går med pasientene etter avsluttet behandling. Dette gjøres som en observasjonsstudie der pasientene fyller ut et spørreskjema to ganger i året.

–Vi håper å få med oss flest mulig av de ni sentrene videre. Sentrene har levert aller best i verden når det kommer til rask inklusjon og det å beholde pasienter. Sentrene har vist stor grad av fleksibilitet, stiller opp og er på tilbudssiden, sier Madslien.

I tillegg retter Madslien en stor takk til pasientene som deltar i studien og stiller opp for forskningen.

NASJONAL STRØMLINJEFORMING

I og med at Inven2 har håndtert avtaleprosessen for hele seks av ni sentre i studien har man oppnådd en stor grad av nasjonal strømlinjeforming i denne studien mener Siv Uddeholt som er Clinical Contract Manager i Inven2.

Hun har jobbet med studien siden avtalen med Novo Nordisk ble inngått i 2019.

–All honnør til sentrene for den gode jobben de gjør i disse studiene. Dette er gode utprøvingsmiljøer på ulike helseforetak i Helse Sør-Øst som er kjent for utmerket leveranse og beviser dette med både høy og rask inklusjon av pasienter, også i denne studien. Vi håper at dette resulterer i flere studier til disse miljøene fremover, sier Uddeholt.

International Clinical Trials Day

20. mai er den internasjonale dagen for kliniske studier, en dag som markeres verden over for å informere om og skape interesse for kliniske studier.

20. mai er ikke en tilfeldig valgt dag, men trolig den dagen da briten James Lind startet den første randomiserte studien for å finne en behandling mot skjørbuk som rammet mannskap på skip på lengre reiser. Sjømenn i studien ble delt i seks grupper som enten fikk cider, sitrus, eddik, krydderpasta med byggekstrakt, sjøvann eller svovelsyre. I og med at skjørbuk skyldes mangel på C-vitamin, så ble mennene som fikk cider eller sitrus raskt bedre.

International Clinical Trials Day markeres på mange av sykehusene i Norge og av flere av aktørene som er involvert i kliniske studier. Denne artikkelen er Inven2 sitt bidrag på denne dagen.

Les mer her.

The post Skal følge opp pasienter i ti år appeared first on Inven2 oppsummering av 2023.

Diakonhjemmet sykehus med storsatsing på kliniske studier

Jannicke Kristoffersen — Fri, 01 Jan 2021 07:52:18 +0000

Ida Løchting (t.v), Espen Haavardsholm og Line Melå Jacobsen står i front for den samlede satsingen på kliniske studier på Diakonhjemmet sykehus. Bildet er tatt i hagen utenfor den ærverdige villaen de bruker som kontor, rett ovenfor hovedinngangen til Diakonhjemmet sykehus. Foto: Elisabeth Kirkeng Andersen

Midt mellom Majorstuen og Smestad i Oslo ligger Diakonhjemmet sykehus, et lokalsykehus for 150.000 av hovedstadens innbyggere, som også er kjent for banebrytende forskning og behandling innen revmatologi og psykofarmakologi og psykisk helse. Nå satser sykehuset stort på kliniske studier, og har tatt en rekke grep som allerede viser effekt.

Grepene omfatter en nyopprettet klinisk utprøvingsenhet, en avtale med Inven2 som innebærer at selskapet skal drifte det avtalemessige og økonomiske rundt sykehusets kliniske industristudier, samt deltakelse og samarbeid i både NorCRIN og NorTrials nettverkene.

NorCRIN er det nasjonale forskningsstøttenettverket for ansatte ved sykehusene, med formål om å både øke antall og kvalitet på nasjonale og internasjonale kliniske studier.
NorTrials er et nasjonalt partnerskap satt opp av Helse-og omsorgsdepartementet for å øke antallet kliniske studier på oppdrag fra industri i Norge. NorTrials tilbyr én vei inn for bedrifter og andre som ønsker å gjøre kliniske studier i Norge.

Kliniske studier er tema for høstens forskningsseminar på Diakonhjemmet i november i år og er et uttalt satsingsområde for sykehusdirektør Jan Frich, som også har stilling som professor II ved Universitetet i Oslo.

-Sykehuset har en stor forskningsportefølje og mange dyktige forskere som bidrar på høyt internasjonalt nivå. Jeg vil arbeide for at vi styrker oss ytterligere som forskningssykehus, sammen med eksterne samarbeidspartnere, og mener vi har kompetanse og erfaringer andre kan trekke veksler på, sier Jan Frich.

Inven2 mener grepene sykehuset har tatt er viktige steg på veien for å tiltrekke seg enda flere industristudier til sykehuset

-Jeg er virkelig imponert over Diakonhjemmet sykehus og alt hva de har fått til på så kort tid, sier Siri Kolle, som er ansvarlig for kliniske studier i Inven2.

Jan Frich har nettopp startet sitt virke som direktør for Diakonhjemmet sykehus, og står 110 % bak satsingen på kliniske studier og forskning. Foto: Diakonhjemmet sykehus.

SIKRET 150 MILLIONER I STØTTE

Tre av nøkkelpersonene med ansvar for den store satsingen på studier holder hus i den ærverdige villaen som i gamle dager var sykehusdirektørens egen bolig;

Espen A. Haavardsholm er leder for forskning og innovasjon ved sykehuset og senterleder for forskningssenteret REMEDY, samt professor II ved Universitetet i Oslo, Line Melå Jacobsen er enhetsleder for klinisk utprøvingsenhet og Ida Løchting er forskningsrådgiver ved sykehuset, og driver utstrakt forankring av enheten innad på sykehuset.

-Vi har hatt stor forskningsaktivitet og gjennomført en rekke forskerinitierte studier de siste 20 årene, forteller Haavardsholm.

-Den satsingen vi gjør nå er muliggjort fordi vi i 2022 kom gjennom nåløyet hos Forskningsrådet og ble tildelt finansiering til REMEDY, som ett av fire forskningssentre for klinisk behandling (FKB) i Norge. Det innebærer en støtte fra Forskningsrådet på 128 millioner kroner over åtte år. I tillegg var vi så heldige å få 32 millioner i støtte fra Olav Thon Stiftelsen. En betydelig andel av disse midlene har vi brukt på å etablere den kliniske utprøvingsenheten som Line er hentet inn for å lede, sier Haavardsholm.

20. mai 2022, på den internasjonale «Clinical Trials Day», ble REMEDY åpnet offisielt.

REMEDY er en forkortelse for «Forskningssenter for behandling innen revmatologi og muskelskjelettsykdommer», og er et partnerskap mellom Diakonhjemmet sykehus, Oslo universitetssykehus, Universitetet i Oslo, Norsk Revmatikerforbund og stiftelsen MAGIC.

Målet med senteret er å bedre behandlingen av pasienter med muskel- og skjelettsykdommer, og da er det viktig med klinisk forskning, både i form av forskerinitierte studier og industristudier.

På den internasjonale Clinical Trials Day i 2022 åpnet REMEDY offisielt på Diakonhjemmet sykehus. Forskningsrådets Ole Johan Borge (t.h.), overrakte det prestisjetunge beviset i form av en plakett. Fra venstre, tidligere sykehusdirektør Anders Mohn Frafjord, senterets leder Espen A. Haavardsholm og Olav Thon. Foto: Pernille Lønne Mørkhagen/Diakonhjemmet sykehus

ERFARING MED KOMPLEKSE STUDIER

Melå Jacobsen har lang fartstid i industrien bak seg, blant annet fra AstraZeneca der hun jobbet med å få selskapets studier lagt til Norge.

‑Vi har et klart mål om å øke andelen industristudier vi deltar i her på Diakonhjemmet sykehus. Per nå leder vi eller deltar i mange komplekse forskerinitierte multisenterstudier, i tillegg til noen få industristudier. Vi har kompetansen og erfaringen, og snart også infrastrukturen på plass, sier Melå Jacobsen.

Et eksempel på en slik kompleks forskerinitiert studie er NOR-DRUM, The NORwegian Therapeutic DRUg Monitoring study. Studien ledes fra Diakonhjemmet sykehus og er en randomisert studie der over 600 pasienter ble rekruttert for å se på om det å målstyre behandling med det biologiske legemiddelet infliksimab ved hjelp av regelmessige målinger av serumkonsentrasjon og antistoffer ville gi bedret sykdomskontroll hos pasienter som starter behandling med infliksimab (del A) og hos pasienter på vedlikeholdsbehandling (del B).

-Dette er en type studie som betyr mye for behandlingen av pasienter med kroniske autoimmune og revmatologiske sykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, ulike former for leddgikt og psoriasis, sier Haavardsholm.

Se oversikt over andre studier innen REMEDY her.

Sykehuset er også deltager i flere store europeiske studier med støtte fra EU.

ØNSKER FLERE INDUSTRISTUDIER

Den kliniske forskningsposten ble etablert tidlig i 2023, og har i dag dedikert nøkkelpersonell bestående av 11 personer, deriblant fire forskningskoordinatorer, en biobankkoordinator, en seniorforsker innen biostatistikk, en informatiker, en forskningsrådgiver og tre studiesykepleiere i kombinerte stillinger.

-Oppgaven vår er å drifte kliniske studier slik at våre forskere og klinikere får den hjelpen de trenger når de deltar i klinisk forskning, og vi skal bistå hele sykehuset, ikke kun REMEDY, sier Melå Jacobsen.

Det vil si at Diakonhjemmet også ønsker studier innen generell medisinsk behandling og psykiatri. Ny teknologi og bruk av kunstig intelligens som verktøy inn i behandling, er også et uttalt satsingsområde.

Sentralt i den kliniske forskningsposten er en egen biobank knyttet til forskningsprosjekter på sykehuset, og enheten er også i gang med å bygge opp et eget forskningslaboratorium.

-Vi er et lite sykehus med korte avstander og minimalt byråkrati. Det innebærer at vi er fleksible og kan snu oss rundt kjapt, sier Melå Jacobsen.

Manglende eller treg tilgang til radiologi i kliniske studier, noe som kan være et hinder på universitetssykehusene, ser de ikke på Diakonhjemmet sykehus.

–De som jobber på radiologisk avdeling hos oss er veldig motiverte og samarbeidsvillige, og de er i gang med en stor satsing på moderne bildediagnostikk som MR og CT, hvor vi de neste par årene får utvidet kapasitet. I de forskerinitierte studiene bistår vi jevnlig nærliggende sykehus med tilgang til bildediagnostikk når de selv ikke har kapasitet, sier Haavardsholm.

NYTTIG MED NETTVERK

Til tross for at samarbeidet med Inven2 og NorTrials er helt i startfasen, så fungerer det som ønsket, og sykehuset får flere henvendelser enn tidligere om å delta i studier.

-Samarbeidet med Inven2 er veldig bra, og vi ser allerede fordelen av å knytte oss til dem. Det er godt med juridisk kompetanse på kontrakter og personvernlovgivning. I tillegg er det enklere å få oversikt over studier og det økonomiske. Med Inven2 i ryggen kan vi konsentrere oss om å bistå fagpersonene på sykehuset når de skal delta i studier på en profesjonell og god måte, sier Løchting.

Hun trekker også frem det positive i å få et nasjonalt nettverk med andre som jobber dedikert med kliniske studier.

-Jeg og Line kan nå delta på superbrukermøter i regi av Inven2 og samlinger som NorTrials arrangerer, både nasjonalt og internasjonalt. Vi får kunnskap og kan diskutere med andre som jobber med kliniske studier over hele landet. Det er veldig nyttig, sier Løchting.

FAKTA:

Om Diakonhjemmet sykehus:

Diakonhjemmet sykehus er lokalsykehus for befolkningen i bydelene Ullern, Vestre Aker og Frogner. Sykehuset har nasjonale og regionale spissfunksjoner innen revmatologi, revmatologisk rehabilitering, psykofarmakologi og psykisk helse og arbeid og tilbyr behandling innen medisin, kirurgi, revmatologi, psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert behandling av ruslidelser. Sykehuset mottar også mange gjestepasienter fra hele landet.

150.000 pasienter i Oslo, og har avtale om utvidet ansvar for pasientgrupper fra Ahus innenfor indremedisin, kirurgi og revmatologi
1700 ansatte fordelt på fem klinikker
18 professorer og mellom 5-10 disputaser årlig 18 professorer ved Diakonhjemmet sykehus – Diakonhjemmet sykehus

Mer om kliniske studier og Remedy:

Enhet for klinisk utprøvning (CTU): Diakonhjemmet sykehus

REMEDY: «Forskningssenter for behandling innen revmatologi og muskelskjelettsykdommer»: remedy-senter.no

The post Diakonhjemmet sykehus med storsatsing på kliniske studier appeared first on Inven2 oppsummering av 2023.