English
Legemiddelselskapet Novartis fikk i august 2017 godkjent verdens første CAR-T behandling mot kreft av de amerikanske legemiddelmyndighetene, FDA. Medisinen heter CTL019, og er testet ut på norske kreftpasienter siden 2016. Foreløpig er ikke CTL019 tilgjengelig på markedet i Norge. Søknad om markedsføringstillatelse i Europa er sendt til det europeiske legemiddelbyrået, EMA, der Norge er rapportør for vurderingen av denne behandlingen.
Inven2 sterkt involvert
Inven2 har vært ansvarlige for å forhandle avtalene mellom Novartis og Oslo universitetssykehus, og har også håndtert budsjettene og økonomioppfølgingen av studiene. Erlend Carlson er Clinical Contract Manager i Inven2 og har jobbet med studiene på vegne av selskapet, i tett samarbeid med leger og sykepleiere på sykehuset.
-Vi skjønte med en gang at dette var helt spesielle studier for en ny type kreftbehandling. Det innovative med CTL019 er at man genmodifiserer kreftpasienten sine egne T-celler (immunceller), som så blir satt inn i pasientens kropp igjen. Når de genmodifiserte T-cellene er i kroppen vil de kunne ta ut kreftcellene som så langt har gått under radaren på immunforsvaret, sier Carlson.
Han forteller videre at Inven2 raskt skjønte at disse studiene var annerledes. Det var blant annet kompliserte studieprotokoller, som i detalj beskriver hvordan studiene skal utføres.
-Selve behandlingen er for så vidt enkel, da den kun gis én gang. Men, alt rundt behandlingen er komplekst. Behandlingen involverer en rekke ulike avdelinger ved Oslo universitetssykehus som har ekspertise på ulike felt. Ved sykehuset har over ti ulike avdelinger vært involvert. Å koordinere alle involverte avdelinger har vært utfordrende og krevd mye logistikk både fra sykehuset og fra vår side, sier Carlson.
Novartis er kjempefornøyd med studiene utført i Norge
Silje Næss er Clinical Trials Manager i Novartis Norge. Fra Novartis sin side har hun fulgt opp studiene.
-Vi kaller dette for et klinisk program, for det er flere studier som vi kjører basert på CTL019. Pasientene som er med i programmet har få eller ingen andre gode behandlingsalternativer. I Norge har vi hatt én studie på barn med en type blodkreft som heter akutt lymfatisk lymfom, og én studie på voksne med diffust storcellet B-celle lymfom.
Siden CTL019 representerer en helt ny form for kreftbehandling så er Novartis pålagt å følge opp dem som har fått denne behandlingen i 15 år. Så pasientene som har fått behandlingen blir ivaretatt i lang tid framover.
-Dette er studier som har innrullert pasienter fra hele Norden, men flest er likevel kommet fra Norge. I en tid hvor det skrives mye om at kliniske studier går ned, så har det satt oss på kartet i den globale organisasjonen, sier Næss.
Hun påpeker også at de norske utprøverne på studiene har gjort en god jobb, de har gjort seg sterkt bemerket og vært både delaktige og dedikerte. De lever og ånder for pasientenes beste, sier Næss.
-Det har vært viktig og morsomt for Novartis Norge å få med landet i disse studiene, da det er en behandling som har vekket mye interesse globalt. Vi er på en måte først i løypa med en banebrytende behandling, sier Næss.
Bra samarbeid med Inven2
Næss berømmer samarbeidet med Inven2 og påpeker at dette har vært tidkrevende og komplekse studier.
-Jeg tror dette kan være en døråpner og at dette fører til flere studier til Norge. Dette har vært med på å åpne øynene internasjonalt for at Norge gjør en god jobb på tidligfase studier. Samtidig er det viktig å merke seg at vi er et lite land, og i store legemiddelfirmaer konkurrerer man internt om disse studiene. Å kunne være konkurransedyktige når det gjelder kostnader og tidsrammer for å starte opp studier, er utfordringer vi må fortsette å jobbe sammen om, sier Næss.
Hun avslutter med å si at til tross for at CTL019ikke virker for alle pasienter med diagnosen ALL og diffust storcellet B-celle lymfom, så er det rørende når du ser det går bra med pasienter.
-Det gir motivasjon til å gi på litt ekstra, og at alle yter litt mer fordi man ser nytten, sier Næss.
Se filmen om Emily Whitehead som var den første i verden til å motta denne behandlingen. Hun er fremdeles kreftfri fem år senere.