Kliniske studier i Norge viktig for norske selskaper

Foto: Oncoinvent

Inven2 håndterer avtaler for kliniske studier på vegne av Kreftklinikken ved Oslo universitetssykehus for de fleste norske selskaper som utvikler kreftbehandling. «Dette er et viktig bidrag til norsk helsenæring, og viser at vi er konkurransedyktige internasjonalt», sier Siri Kolle, som er ansvarlig for kliniske studier hos Inven2.

Oncoinvent er et av de lovende norske kreftselskapene som gjør kliniske studier ved Radiumhospitalet, Oslo universitetssykehus. De startet opp to fase I studier i mai og juni 2020, på kreft med spredning til bukhulen fra henholdsvis eggstokkreft og tykktarmskreft.

Spredningen til bukhulen fra disse kreftformene er det som oftest tar livet av disse pasientene, og det finnes i dag ingen effektiv behandling.

­­–Produktet vi har i klinisk utvikling heter Radspherin®. Radpsherin® er et radiofarmasøytisk preparat. Det avgir alfastråling som effektivt dreper kreftceller og er skånsomt for pasienten, da strålingen bare når ut et par cellers diameter, sier Hélen Johansen Blanco.

Blanco er «Head of Clinical Operations», og således ansvarlig for de kliniske studiene i Oncoinvent. Hun har mer enn 20 års erfaring med kliniske studier fra både store legemiddelfirmaer som AstraZeneca og Celgene, og flere bioteknologiselskaper.

Oncoinvent er det tredje av de fire selskapene som seriegründerne Roy Larsen og Øyvind Bruland står bak. Algeta var det aller første, og ble solgt til det globale biofarmasøytiske selskapet Bayer i 2013 for svimlende 18 milliarder kroner.

Les mer om Oncoinvent i faktaboksen nederst i saken.

Helén Blanco, Head of Clinical Operations, Oncoinvent. Foto: Oncoinvent.

Tett privat-offentlig samarbeid

Inven2 sin oversikt viser at åtte norske selskaper som utvikler kreftbehandling har kliniske studier ved Oslo universitetssykehus nå:

Disse er Targovax, PCI Biotech, Nordic Nanovector, Ultimovacs, Vaccibody, Oncoinvent, BerGen Bio og Excact TX, tidligere Phoenix Solution.

Felles for selskapene er at de er utviklet fra kreftforskning i Norge, enten ved akademiske institusjoner som universitet eller sykehus, eller de er spunnet ut av private bedrifter.

–At Oslo universitetssykehus har ekspertisen og gjennomføringsevnen til denne typen komplekse tidligfasestudier og er konkurransedyktig internasjonalt, er en viktig forutsetning for at norske oppstartsselskap skal kunne prøve ut behandlingen sin lokalt, sier Siri Kolle, VP Clinical Trials i Inven2.

Lokal utprøving er med på å bygge opp et velfungerende økosystem for helsenæring i Norge.

–Det betyr også at norske kreftpasienter får tilgang til ny og innovativ behandling fra norske biotekselskap lenge før den er på markedet, sier Kolle.

At norske selskap har muligheten for lokal utprøving er et vesentlig innspill til handlingsplanen for kliniske studier som skal legges fram av Helse- og omsorgsdepartementet før årsskiftet i år, mener Kolle.

I tillegg kjøper en del av disse selskapene og andre norske utviklingsselskap som ikke er i klinisk fase enda, tjenester av Oslo universitetssykehus.

-Dette er tjenester som er viktige for selskapenes forskning- og utvikling, både i preklinisk og klinisk fase. Tjenestene omfatter blant annet pre-kliniske studier, produksjon, analyser og rapporter, sier Kolle.

Profesjonell organisasjon

Jon Amund Kyte er seksjonsleder ved seksjon for utprøvende kreftbehandling og forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus.

-Gjennom 20 år er dette utviklet til en profesjonell seksjon som kan utføre kliniske studier med god kvalitet på vegne av både norske biotekselskaper og global legemiddelindustri. Vi har rask oppstart og god pasientinklusjon. Dessuten legger vi vekt på pasientsikkerhet, dokumentasjon og datakvalitet. Nettopp de elementene som er avgjørende for å utføre kliniske studier, sier Kyte.

Seksjonen består av tre enheter:

• Utprøvingsenheten ved Radiumhospitalet som er spesialisert på studier i fase I/II
• Enhet for studiesykepleiere som støtter drift i fagseksjonene, det vil si legene som leder studiene i de ulike kreftgruppene, også kalt hovedutprøvere eller utprøvere
• «Clinical Trial Office» som består av prosjektkoordinatorer som gjør alt det administrative arbeidet i en klinisk studie på vegne av de firmaene som ønsker støtte til dette, og utprøverne. Dette innbefatter søknader til Regional Etisk Komité (REK), alle interne avtaler med de ulike avdelingene på sykehuset, Inven2, søknad til Forskningsutvalget på sykehuset, med mere

–Når vi får en henvendelse om en studie fra et firma, så kontakter vi en utprøver hos den kreftgruppen som har pasientene for å høre om de kan ta studien. Så går firmaet til vårt «Clinical Trial Office», sier Kyte.

Han sier de ønsker å kunne tilby firmaene én vei inn. Apparatet de har rigget rundt studiene er omfattende.

-Denne riggen sparer tid og penger for firmaet som slipper å ringe rundt på sykehuset. Samtidig blir de ansvarlige legene, utprøverne som skal lede studiene, avlastet de administrative oppgavene. Da har de lettere for å takke ja til å delta, sier Kyte.

Han sier de er bevisst på å holde det de lover til firmaene, og de sier heller nei til en studie om de ser at de ikke kan levere på den innenfor kravene, eller de sier de kan levere færre pasienter enn de blir forespurt.

–Vi yter også mer tjenester til de små selskapene som kan være mindre erfarne med kliniske studier, og som har mindre ressurser enn de globale selskapene, sier Kyte.

Jon Amund Kyte er seksjonsleder ved seksjon for utprøvende kreftbehandling og forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus. Foto: Sofia Lindén.

Norge må konkurrere

At Oncoinvent kan gjøre studier i Norge er viktig for selskapet. Men ikke en selvfølge. Biotekselskapet er såkalt «born global» og er avhengig av at de kliniske studiene som utføres i Norge er helt på høyde med, eller bedre enn i andre land.

–Det som er særlig viktig for oss når vi velger ut hvilke steder vi skal legge våre kliniske studier til er: Kvalitet på dataene og gjennomføringen av  studien, at studien kommer kjapt i gang og at studiesenteret kan rekruttere det antallet pasienter det lover, sier Blanco.

Hun er godt fornøyd med de to kliniske studiene Oncoinvent har gående på Oslo universitetssykehus så langt, og legger gjerne flere studier hit om den positive erfaringen holder seg.

-Den ene studien vi har på kreft med spredning fra tykktarmen går ved det nasjonale senteret som har ansvar for å behandle pasienter med kreft spredd til bukhulen fra tykktarm. Dette er et høyrekrutterende senter med pasienter fra hele landet som gjennomfører studien med god kvalitet. De har rekruttert fire pasienter så langt og det første dosenivået er bekreftet trygt for pasientene. Ingen pasienter har gått ut av studien etter at de har signert samtykke, sier Blanco.

Dette siste er et viktig poeng. Blanco forteller at de hadde regnet med at en del pasienter ville droppe ut av studien etter at de hadde gitt samtykke. Dette fordi det er spesifikke inklusjonskriterier i alle kliniske studier, men pasienten må først takke ja for eventuell deltagelse, før prøver kan gjennomføres.

Det viser at senteret ledet av gastrokirurg Stein Larsen kjenner pasientgruppen godt, påpeker Blanco.

-I tillegg er oppstartstid viktig og her er kontraktsarbeidet sentralt. Forhandlingsprosessen med Radiumhospitalet, Oslo universitetssykehus har vært relativt rask og enkel, sier Blanco.

Hun påpeker likevel at det er en del strukturelle utfordringer med å kjøre studier i Norge, som lengre søknadsbehandlingstid i Statens Legemiddelverk og REK kontra andre land som eksempelvis Singapore og USA. Oncoinvents erfaring er at Norge har vært det raskeste landet å få startet opp.

–I henhold til mine tidligere erfaringer fra de globale studiene som jeg har vært ansvarlig for, så har Norge tradisjonelt sett ligget relativt høy kostnadsmessig og da forventer vi kvalitet på dataene, slik de leverer i eksempelvis Belgia og Tyskland. Det er ikke alltid samsvar mellom kostnad og kvalitet, sier Blanco.

Gode på rask inklusjon

Vaccibody og Oncoinvent er to eksempler på at seksjon for klinisk kreftbehandling evner å starte opp studier raskt.

Oncoinvent meldte i mai og juni at de to fase I studiene deres var i gang med første pasient, og det samme gjorde Vaccibody i juli i sin internasjonale fase II studie av en sin DNA-baserte HPV vaksine i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer fra Roche.

I en kommentar til Dagens Medisin sier Kristina Lindemann som leder Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi, avdeling for gynekologisk kreft ved Oslo universitetssykehus:

– Vi synes det er flott at Oslo Universitetssykehus (OUS) var oppe som første site og fikk startet første pasienten i denne internasjonale studien for pasienter med avansert cervix cancer.

Årsaken til at de er gode på inklusjon er at seksjon for klinisk kreftforskning kjører alle søknads- og godkjenningsprosedyrer parallelt, for å klare å rekruttere inn første pasient så fort som mulig.

– På forhånd har vi både sjekket og preppet dem som skal kjøre studien, slik at alt er på plass når firmaet åpner studien, sier Kyte.

Seksjonen gir sine ansatte detaljert opplæring utover hva som dekkes i kurs i «Good Clinical Practice», og har interne rutiner for å sikre god datakvalitet.

Da de kliniske studiene ved Oslo universitetssykehus ble stoppet på grunn av koronapandemien i mars, var de likevel raskt oppe igjen på grunn av gode interne rutiner.

­­– Og vi lover aldri mer enn vi kan holde. Om vi ikke leverer på én studie så kan det være nok til at vi mister alle fremtidige studier fra firmaet eller innen den kreftformen, og det risikerer vi ikke. Ryktet vårt er det vi har, sier Kyte.

Stort potensiale for studier

Selv om mye fungerer godt ved seksjonen for kliniske studier som Kyte leder, så ønsker Kyte at kliniske studier var en del av et mer strømlinjeformet system ved norske sykehus.

– Kliniske studier bør være en del av ordinær drift og pasientbehandling, og på samme tid skjermet fra pasientbehandlingen med dedikerte spesialister som har avsatt tid til å jobbe inn på kliniske studier. Nå må vi innhente pris og kapasitet fra hver enkelt avdeling på sykehuset for tjenestene vi trenger inn i studiene, og det er både tidkrevende og sårbart. Sier en avdeling nei, må vi takke nei til studien, og mangler vi en utprøver så ryker studien også, forklarer Kyte.

Han ser for seg at en strømlinjeforming må komme med oppdragsdokumentet fra Helse- og omsorgsdepartementet, og innebærer at når knappen «kliniske studier» trykkes på, så er dette like bindende som annen pasientbehandling som sykehus er forpliktet til å utføre.

– Vi kjører nå omtrent 70 kliniske studier hos oss, dette inkluderer både industristudier og akademiske studier, men vi har et mye større potensiale enn dette. Vi er en del av et «Comprehensive Cancer Centre» og har tilgang til mange kreftpasienter og dyktige kreftforskere innad på sykehuset.  Vi er veldig motivert til å drive det samspillet mellom forskning, næringsutvikling og pasienter, som kliniske studier er, sier Kyte.

Fakta

Oncoinvent:

• Oncoinvent ble etablert for ti år siden av seriegründerne Roy Larsen og Øyvind Bruland. De står også bak kreftbedriftene Algeta, Nordic Nanovector og nyetablerte Nucligen. Tina Bønsdorff, forskningssjef i selskapet, og Thóra Jónasdottir som sitter i styret, var også med på etableringen i 2010
• Radspherin® er hovedproduktet til Oncoinvent, og er et radiofarmaka, det vil si et radioaktivt legemiddel som har evnen til å drepe kreftceller. Radspherin® består av kalsiumkarbonatpartikler merket med den radioaktive isotopen Radium-224, det vil si en alfaemitterende partikkel
• Oncoinvent er i klinisk utvikling fase, med to fase I studier i Norge for behandling av kreftmetastaser i bukhulen, fra henholdsvis eggstokkene eller tykktarmen
• Strålingen Radspherin® gir fra seg er kort, og den vil dermed kunne drepe kreftcellene i bukhulen effektivt uten å skade andre deler av kroppen
• Oncoinvent har egne produksjonsfasiliteter for Radspherin® på hovedkontoret sitt i Nydalen, noe som er uvanlig for et lite biotekfirma
• Selskapet vil bestå av nær 30 ansatte før årsskiftet 2020/2021

Les mer på nettsiden til Oncoinvent

Seksjon for klinisk kreftbehandling og forskningsstøtte

• Hovedoppgaven til seksjonen er å bidra til mer og bedre pasientrettet forskning ved å tilrettelegge for og gjennomføre kliniske studier
• Ledes av Jon Amund Kyte
• Er en del av avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus
• Består av omtrent 56 mennesker tilknyttet seksjonen
• Kjører i dag omtrent 70 kliniske studier, både industrifinansierte og akademiske
• Har studier innen medikamentell behandling, genterapi, kreftvaksiner, lindrende behandling, stråleterapi, kirurgi og diagnostiske prosedyrer
• Les mer om arbeidet til seksjonen i dette intervjuet på engelsk med Jon Amund Kyte

Les mer på nettsiden til seksjonen