Foto: Shutterstock.

Inven2 håper at vi snart kan starte såkalte virtuelle kliniske studier på oppdrag fra industri i Norge. Virtuelle kliniske studier innebærer utstrakt bruk av digitale verktøy for å samle inn dataene som er nødvendig for at et legemiddel kan godkjennes. Oslo universitetssykehus og legemiddelfirmaet Bristol Myers Squibb (BMS) er veldig positive.

–Vi har alle forutsetninger for å lykkes med virtuelle studier og det kan være et stort fortrinn for å tiltrekke flere kliniske studier til Norge, sier Siri Kolle. Hun er ansvarlig for kliniske studier i Inven2.

Virtuelle studier kalles også «Decentralised Clinical Trials», og går blant annet ut på å ta i bruk digitale verktøy og avstandsoppfølging av studiedeltakere.

Det svenske Läkemedelsverket er i gang med en kartlegging i Sverige for å finne ut hva som kreves for å  gjennomføre virtuelle kliniske studier på en sikker og effektiv måte, og hva som allerede er på plass.

Jenny Söderberg er prosjektleder for dette og påpeker i en pressemelding at nær 70% av potensielle deltagere til kliniske studier er utelukket på grunn av geografiske hensyn.

–Jeg vil tro det samme gjelder for Norge. Dette viser hvilket enormt potensiale for bedre pasientbehandling som ligger i virtuelle studier. Ikke minst kan virtuelle studier bety bedre, bredere og raskere rekruttering til en studie, noe som er det viktigste for både firmaene og pasientene, sier Kolle.

Siri Kolle er ansvarlig for kliniske studier i Inven2. Foto: Inven2 / Moment Studio.

Legemiddelindustrien på ballen

Kolle synes det svenske pilotprosjektet er spennende, og følger spent med på det og andre initiativ rundt virtuelle studier. Hun og kollegaene i Inven2 har allerede gjennomført en forundersøkelse ved Oslo universitetssykehus, basert på at de i starten av 2020 fikk flere henvendelser fra legemiddelfirmaer om hva som er mulig å gjøre innen virtuelle studier i Norge i dag.

–Både videoløsninger for pasientkonsultasjon og elektronisk samtykke kan enkelt tas i bruk allerede. I tillegg har vi sendt flere store legemiddelfirmaer kravspesifikasjonene som Oslo universitetssykehus har for bruk av informasjonssystemer, så de kjenner retningslinjene sykehuset har på dette, sier Kolle.

Det setter Susanne Hedenstedt stor pris på. Susanne er senior prosjektleder for kliniske studier i Norden i biopharma selskapet BMS, hvor hun også er med i en intern, global, arbeidsgruppe innen virtuelle kliniske studier.

–Virtuelle studier bobler i verden. Det er mange legemiddelfirmaer som ser på muligheten for å gjennomføre hele eller deler av studiene sine digitalt. BMS planlegger å starte opp en virtuell oppfølgingsstudie innen kreft i løpet av 2020, og vi håper å få med et norsk sykehus i den studien, sier Hedenstedt.

Hedenstedt er tydelig på at BMS ønsker å gå i gang med virtuelle kliniske studier, og tror dette kan være en «gamechanger» for pasientene og for utvikling av nye behandlinger, i alle fall innen noen sykdommer.

– Pasientrekruttering er en av de største utfordringene i kliniske studier. Det tar lang tid og forsinker hele prosessen med eventuelt å få godkjent en ny behandling. I tillegg skjer det ofte at en del av pasientene ikke fullfører hele studieperioden. Det kan være på grunn av sykdommen eller andre faktorer, som reisevei. Det er tøft for svært syke pasienter å reise tur-retur til et sykehus hvor studiene gjennomføres. Gjennom virtuelle studier kan vi involvere pasienten på en mer hensiktsmessig måte i deres eget hjem, sier Hedenstedt.

Koronapandemien har satt fortgang i arbeidet med virtuelle studier i BMS. Den globale unntaktstilstanden har ført til at BMS, som ett av mange legemiddelfirmaer, har satt en midlertidig pause for oppstart av nye studier og rekruttering av pasienter til kliniske studier.

– Vi har tatt disse proaktive grepene for å beskytte og ta vare på sikkerheten til både studiedeltakere, våre ansatte og de ansatte på sykehusene som jobber med kliniske studier, sier Hedenstedt.

Hun påpeker at pausen også er satt for å sikre at studiene gjennomføres i tråd med regulatoriske retningslinjer og at dataene holder høy vitenskapelig kvalitet.

–Koronapandemien kommer til å føre til en eksplosjon av virtuelle studier. Det er veldig positivt at Inven2 ønsker å bidra til å innføre dette i Norge, sier Hedenstedt.

Oslo universitetssykehus er positivt innstilt

Så hva er egentlig den største forskjellen på en vanlig klinisk studie og en virtuell, desentralisert klinisk studie?

Begrepet desentralisert er beskrivende, fordi hovedforskjellen er at studieoppfølgingen flyttes så mye som mulig fra et sykehus hjem til den enkelte pasienten. Han eller hun bruker sitt lokale legekontor for blodprøver, og ulike digitale løsninger for å rapportere inn data i studien. Mer avanserte undersøkelser som MR, PET-skan og røntgen må fremdeles gjennomføres på sykehus.

I Norge har begrepet telemedisin gjerne blitt brukt om denne typen oppfølging av pasienter

Telemedisin er et område Norge er langt framme på internasjonalt, på grunn av vår spredte befolkning som i store deler av landet bor langt unna sykehus eller fastlegekontor.

–Det norske helsevesen sin lange erfaring med telemedisin innebærer at vi har alle forutsetninger for å være et foregangsland innen virtuelle studier, sier Kolle.

Noen flere elementer må på plass for å gå fra telemedisin til virtuell gjennomføring av kliniske studier.

–Elektronisk samtykke fra pasientene til å delta i en studie er et element, videokonsultasjoner med lege eller studiepersonell er et annet, og i tillegg kommer utstrakt innsamling av pasientrapporterte data. I dette ligger det at pasienten selv rapporterer om egen fysisk og psykisk helse basert på egen erfaring og helsedata hentet fra ulike former for «wearables», det vil si en pulsklokke eller lignende som måler blodtrykk og andre vitale funksjoner, sier Kolle.

Alle disse tre elementene er i bruk i helsevesenet i dag, sier Peder Utne. Utne leder avdeling for administrativ forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus.

–Digitale verktøy brukes i stor grad i forskerinitierte studier, og det er ingenting i veien for å ta det i bruk i industrisponsede studier. Det som må være på plass er selvfølgelige datasikkerhet, det vil si at de digitale løsningene er trygge i bruk for deltagerne og i tråd med internasjonale retningslinjer for personvern, sier Utne.

Et eksempel på en pågående, virtuell studie i Norge er koronastudien der Oslo universitetssykehus kartlegger risiko for å bli smittet av koronaviruset. Her bruker de både elektronisk samtykke og spørreskjema for å innhente egenrapporterte data. Så langt har studien over 100.000 deltagere.

–Vi er veldig positive til virtuelle kliniske studier. På et generelt grunnlag mener jeg det meste er på plass for å gjennomføre dette. Det vil være noen utfordringer som er avhengig av den enkelte studiens design. Dette kan gjelde de spesifikke systemene som skal tas i bruk for å hente inn data, samt utfordringer knyttet til personvern og datasikkerhet, samt hvordan endringer i en virtuell studie skal rapporteres til Regional Etisk Komite´(REK), som er ansvarlig for å godkjenne studien, sier Utne.

Han mener at koronapandemien kan være enkelthendelsen som sparker i gang et stort digitalt løft innen helsesektoren som en helhet.

–Det er nok på mange måter sånn at legemiddelindustrien har vært for tradisjonell når det gjelder gjennomføringen av kliniske studier, så det blir spennende å se hva som kommer nå, sier Utne.

Les en god beskrivelse av forskjellene på en vanlig kliniske studie og en virtuell kliniske studie i denne forskningsartikkelen «Virtual clinical trials: Perspectives in Dermatology».

Korona med digitalt dytt

Illustrasjonsfoto Covid-19 virus

Koronapandemien har ført til at videkonsultasjoner har blitt tatt i bruk som aldri før ved norske sykehus. Det fortalte flere av landets fremste kreftleger på et webinar Dagens Medisin arrangerte i mars, om hvordan koronapandemien har påvirket kreftbehandlingen i Norge.

–Pandemien har tvunget oss alle til å tenke nytt og ta i bruk digitale verktøy på en annen måte en før. Se på skolesektoren hvordan lærerne fra én dag til en annen måtte ta i bruk videoverktøy for å undervise. Det samme har skjedd med de ansatte i helsesektoren, som fra en dag til en annen måtte forholde seg til pasienter som ikke ønsket å møte opp på sykehuset i frykt for å bli smittet der eller på reisen, eller pasienter som ikke burde utsette seg for risikoen. I noen tilfeller er videokonsultasjon med pasienter enklere og mer effektivt, for både pasient og behandler, sier Kolle.

Hun mener Norge bør utnytte det digitale momentumet koronapandemien har medført, til å endre praksis innen kliniske studier og utføre så mye som mulig digitalt framover.

–Koronapandemien påvirket fra midten av mars av gjennomføringen av pågående studier og særlig oppstart av nye kliniske studier i Norge, siden de store sykehusene alle var i gul beredskap. I en slik global krisesituasjon er digitale verktøy gull verdt for å gjennomføre kliniske studier som normalt på tross av unntakstilstanden, det er det beste for pasientene, sier Kolle.

Nå melder sykehusene i Norge at de er i gang igjen med både pågående studier og oppstarten av nye. Det er ikke tilfellet i verden generelt, særlig land som har blitt sterkt rammet av koronapandemien som Italia, Spania, Storbritannia og USA, melder om store forsinkelser.

–Oppsiden med å ta i bruk virtuelle studier er så mange, så dette må vi få til. I tillegg må vi ta inn over oss at ønsker vi flere kliniske studier til Norge i fremtiden, er vi helt avhengige av å være med på utviklingen og ta i bruk nye verktøy, sier Kolle.

Hun har på vegne av Inven2 spilt inn nødvendigheten av å satse på virtuelle kliniske studier til den nye handlingsplanen for kliniske studier som Helse- og omsorgsdepartementet arbeider med nå.

Koronaepidemien har  medført endringer i måten kliniske studier kjøres og aktualisert problemstillinger og løsninger knyttet til digital kliniske studier, se også https://www.dagensmedisin.no/artikler/2020/05/20/har-pandemien-endret-premissene-for-kliniske-studier-i-norge/.

The post Ønsker virtuelle studier til Norge appeared first on Inven2 2020.

Foto: Shutterstock

Novartis har valgt ut Seksjon for cellulær immunologi ved Oslo universitetssykehus til å håndtere alle europeiske studieprøver av barn med akutt lymfatisk leukemi. På Oslo universitetssykehus analyserer de prøvene for å screene barna for eventuell deltagelse i Novartis sin globale CAR-T studie CASSIOPEIA.

Akutt lymfatisk B-celleleukemi er en type blodkreft som rammer mange barn og unge voksne. Flesteparten av pasientene blir friske av standardbehandling, men mellom to og tre prosent responderer dårlig og har økt risiko for tilbakefall av sykdommen.

– Children´s Oncology Group er et nettverk av sykehus og behandlere i USA som jobber med kreft som rammer barn og unge voksne. De har sammen med det globale legemiddelfirmaet Novartis tatt initiativ til den internasjonale kliniske studien CASSIOPEIA som undersøker om disse høyrisikopasientene har effekt av CAR-T behandling, sier Liv Osnes.

Osnes leder Seksjon for cellulær immunologi ved Oslo universitetssykehus og bidrar selv direkte inn i CASSIOPEIA sammen med bioingeniørene og de andre legene ved seksjonen.

Seksjonen er det eneste laboratoriet i Europa som er med i arbeidet. De samarbeider tett med en lab i Seattle i USA, som har ansvaret for prøveanalysene på dette kontinentet.

–Selve arbeidet vi gjør kan nok mange andre laboratorier også gjøre, og mange andre ville nok hatt lyst på dette oppdraget. Vi ble foreslått som et Novartis-senter av barnekreftlege Jochen Büchner ved Oslo universitetssykehus, som har inngående kjennskap til CAR-T behandlingen, sier Osnes.

Les intervju med Büchner på nettsidene til Barnekreftforeningen om CAR-T behandlingen.

Se nyhetssaken fra TV2 om Emily Whitehead, det første barnet i verden som fikk CAR-T behandling.

Liv Osnes. Foto: privat.

CAR-T, en mulig siste utvei for svært syke barn

Hensikten med studien CASSIOPEIA er å se om CAR-T kan være en god behandling av de barna som ikke responderer godt nok på standardbehandlingen.

–Barna som har gjenværende leukemiceller etter de første kurene og ikke har ønsket effekt av den vanlige behandlingen av ALL, kalles for høyrisikopasienter. Disse barna får dessverre ofte tilbakefall selv etter en benmargstransplantasjon, som er det tilbudet de har hatt tidligere. CAR-T behandlingen er en ny behandlingsform som innebærer at barnas egne T-celler blir tatt ut og endret slik at de kan gjenkjenne kreftcellene og drepe dem, når de blir satt inn i kroppen igjen. Foreløpig forskning tyder på at behandlingen har god effekt og lite bivirkninger, og det er akkurat dette studien skal finne svar på, sier Osnes.

Novartis var de første i verden som i 2017 fikk godkjent en type CAR-T behandling kalt Kymriah til bruk for akkurat pasientgruppen med ALL.

Oslo universitetssykehus var helt sentrale i de kliniske studiene som ledet fram til denne godkjenningen, og som eneste senter i Europa innrullerte de både voksne og barn i sine studier. Liv Osnes og hennes kollegaer deltok i disse studiene også, og har derfor erfaring med behandlingen og de avansert analysene som er nødvendig for å identifisere og følge opp pasientene.

–Det vi gjør, er å analysere prøvene vi får inn fra de kreftsyke barna for å se om de har fortsatt har kreftceller i kroppen. Dette gjøres for å innrullere dem i studien og så på gitte tidspunkt i løpet av studien. Vi analyserte den første prøven i september 2019. Totalt i løpet av studietiden skal vi analysere rundt 500-600 prøver. Dette er et stort volum av relativt krevende analyser, sier Osnes.

CASSIOPEIA skal etter planen gå helt fram til 2027.

Fjær i hatten

Erlend Carlson er Clinical Contract Manager i Inven2 og har vært ansvarlig for å håndtere avtalen mellom Oslo universitetssykehus og Novartis, USA på dette oppdraget.

–Denne avtalen er en skikkelig fjær i hatten for Oslo universitetssykehus, Liv Osnes og kollegaene hennes. Den er langsiktig og viser at de har både nødvendig erfaring og kompetanse, og ikke minst infrastruktur og state-of-the art teknologi på plass for å håndtere denne typen avanserte analyser, sier Carlson.

Han synes det generelt er verdt å merke seg den unike kompetansen som Oslo universitetssykehus har opparbeidet seg med avanserte analyser og behandling med CAR-T.

–Nylig fikk Oslo myelomatosesenter en ny studie på CAR-T til behandling av myelomatose, det vil si benmargskreft, for et annet legemiddelfirma enn Novartis. Sykehuset har kompetansen til å bidra inn profesjonelt på disse globale studiene, og dette kan være en viktig nisje innen kliniske studier for Norge, sier Carlson.

Erlend Carlson, Clinical Contract Manager i Inven2. Foto: Inven2 / Moment Studio.

Krevende logistikk

Koronapandemien påvirket framdriften i CASSIOPEIA da den rammet Europa for fullt i mars, men dette har for det meste gått seg til nå forteller Osnes.

–Planen var at barna og deres familier skulle inn til egne Cassiopeia- sentre for å ta de prøvene som vi analyserer her i Oslo. På grunn av koronapandemien har man ønsket å spare barna og foreldrene for unødvendig reiseaktivitet, og prøvene blir derfor i stedet tatt på det nærmeste egnede sykehuset, sier Osnes.

Dette har vært krevende for de ansatte i Oslo, som må kommunisere og koordinere med mange flere ulike sykehus enn forventet. I tillegg kan prøvene komme etter normal arbeidstid eller i helgene, da logistikken og frakten rundt prøvene også er svært krevende på grunn av pandemien.

Osnes er i ferd med å lære opp flere kollegaer i den analysen som gjøres for å se etter kreftceller i prøvene, og er veldig fornøyd med at de kan bidra inn i denne viktige studien.

–Vi er veldig spent på denne studien og resultatene. Vi har stor tro på at dette kan bety mye for disse barna med dårligst prognose, og det er spennende å være med, sier Osnes.

The post Analyserer prøver fra kreftsyke barn i hele Europa appeared first on Inven2 2020.

Foto: Oncoinvent

Inven2 håndterer avtaler for kliniske studier på vegne av Kreftklinikken ved Oslo universitetssykehus for de fleste norske selskaper som utvikler kreftbehandling. «Dette er et viktig bidrag til norsk helsenæring, og viser at vi er konkurransedyktige internasjonalt», sier Siri Kolle, som er ansvarlig for kliniske studier hos Inven2.

Oncoinvent er et av de lovende norske kreftselskapene som gjør kliniske studier ved Radiumhospitalet, Oslo universitetssykehus. De startet opp to fase I studier i mai og juni 2020, på kreft med spredning til bukhulen fra henholdsvis eggstokkreft og tykktarmskreft.

Spredningen til bukhulen fra disse kreftformene er det som oftest tar livet av disse pasientene, og det finnes i dag ingen effektiv behandling.

­­–Produktet vi har i klinisk utvikling heter Radspherin®. Radpsherin® er et radiofarmasøytisk preparat. Det avgir alfastråling som effektivt dreper kreftceller og er skånsomt for pasienten, da strålingen bare når ut et par cellers diameter, sier Hélen Johansen Blanco.

Blanco er «Head of Clinical Operations», og således ansvarlig for de kliniske studiene i Oncoinvent. Hun har mer enn 20 års erfaring med kliniske studier fra både store legemiddelfirmaer som AstraZeneca og Celgene, og flere bioteknologiselskaper.

Oncoinvent er det tredje av de fire selskapene som seriegründerne Roy Larsen og Øyvind Bruland står bak. Algeta var det aller første, og ble solgt til det globale biofarmasøytiske selskapet Bayer i 2013 for svimlende 18 milliarder kroner.

Les mer om Oncoinvent i faktaboksen nederst i saken.

Helén Blanco, Head of Clinical Operations, Oncoinvent. Foto: Oncoinvent.

Tett privat-offentlig samarbeid

Inven2 sin oversikt viser at åtte norske selskaper som utvikler kreftbehandling har kliniske studier ved Oslo universitetssykehus nå:

Disse er Targovax, PCI Biotech, Nordic Nanovector, Ultimovacs, Vaccibody, Oncoinvent, BerGen Bio og Excact TX, tidligere Phoenix Solution.

Felles for selskapene er at de er utviklet fra kreftforskning i Norge, enten ved akademiske institusjoner som universitet eller sykehus, eller de er spunnet ut av private bedrifter.

–At Oslo universitetssykehus har ekspertisen og gjennomføringsevnen til denne typen komplekse tidligfasestudier og er konkurransedyktig internasjonalt, er en viktig forutsetning for at norske oppstartsselskap skal kunne prøve ut behandlingen sin lokalt, sier Siri Kolle, VP Clinical Trials i Inven2.

Lokal utprøving er med på å bygge opp et velfungerende økosystem for helsenæring i Norge.

–Det betyr også at norske kreftpasienter får tilgang til ny og innovativ behandling fra norske biotekselskap lenge før den er på markedet, sier Kolle.

At norske selskap har muligheten for lokal utprøving er et vesentlig innspill til handlingsplanen for kliniske studier som skal legges fram av Helse- og omsorgsdepartementet før årsskiftet i år, mener Kolle.

I tillegg kjøper en del av disse selskapene og andre norske utviklingsselskap som ikke er i klinisk fase enda, tjenester av Oslo universitetssykehus.

-Dette er tjenester som er viktige for selskapenes forskning- og utvikling, både i preklinisk og klinisk fase. Tjenestene omfatter blant annet pre-kliniske studier, produksjon, analyser og rapporter, sier Kolle.

Profesjonell organisasjon

Jon Amund Kyte er seksjonsleder ved seksjon for utprøvende kreftbehandling og forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus.

-Gjennom 20 år er dette utviklet til en profesjonell seksjon som kan utføre kliniske studier med god kvalitet på vegne av både norske biotekselskaper og global legemiddelindustri. Vi har rask oppstart og god pasientinklusjon. Dessuten legger vi vekt på pasientsikkerhet, dokumentasjon og datakvalitet. Nettopp de elementene som er avgjørende for å utføre kliniske studier, sier Kyte.

Seksjonen består av tre enheter:

• Utprøvingsenheten ved Radiumhospitalet som er spesialisert på studier i fase I/II
• Enhet for studiesykepleiere som støtter drift i fagseksjonene, det vil si legene som leder studiene i de ulike kreftgruppene, også kalt hovedutprøvere eller utprøvere
• «Clinical Trial Office» som består av prosjektkoordinatorer som gjør alt det administrative arbeidet i en klinisk studie på vegne av de firmaene som ønsker støtte til dette, og utprøverne. Dette innbefatter søknader til Regional Etisk Komité (REK), alle interne avtaler med de ulike avdelingene på sykehuset, Inven2, søknad til Forskningsutvalget på sykehuset, med mere

–Når vi får en henvendelse om en studie fra et firma, så kontakter vi en utprøver hos den kreftgruppen som har pasientene for å høre om de kan ta studien. Så går firmaet til vårt «Clinical Trial Office», sier Kyte.

Han sier de ønsker å kunne tilby firmaene én vei inn. Apparatet de har rigget rundt studiene er omfattende.

-Denne riggen sparer tid og penger for firmaet som slipper å ringe rundt på sykehuset. Samtidig blir de ansvarlige legene, utprøverne som skal lede studiene, avlastet de administrative oppgavene. Da har de lettere for å takke ja til å delta, sier Kyte.

Han sier de er bevisst på å holde det de lover til firmaene, og de sier heller nei til en studie om de ser at de ikke kan levere på den innenfor kravene, eller de sier de kan levere færre pasienter enn de blir forespurt.

–Vi yter også mer tjenester til de små selskapene som kan være mindre erfarne med kliniske studier, og som har mindre ressurser enn de globale selskapene, sier Kyte.

Jon Amund Kyte er seksjonsleder ved seksjon for utprøvende kreftbehandling og forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus. Foto: Sofia Lindén.

Norge må konkurrere

At Oncoinvent kan gjøre studier i Norge er viktig for selskapet. Men ikke en selvfølge. Biotekselskapet er såkalt «born global» og er avhengig av at de kliniske studiene som utføres i Norge er helt på høyde med, eller bedre enn i andre land.

–Det som er særlig viktig for oss når vi velger ut hvilke steder vi skal legge våre kliniske studier til er: Kvalitet på dataene og gjennomføringen av  studien, at studien kommer kjapt i gang og at studiesenteret kan rekruttere det antallet pasienter det lover, sier Blanco.

Hun er godt fornøyd med de to kliniske studiene Oncoinvent har gående på Oslo universitetssykehus så langt, og legger gjerne flere studier hit om den positive erfaringen holder seg.

-Den ene studien vi har på kreft med spredning fra tykktarmen går ved det nasjonale senteret som har ansvar for å behandle pasienter med kreft spredd til bukhulen fra tykktarm. Dette er et høyrekrutterende senter med pasienter fra hele landet som gjennomfører studien med god kvalitet. De har rekruttert fire pasienter så langt og det første dosenivået er bekreftet trygt for pasientene. Ingen pasienter har gått ut av studien etter at de har signert samtykke, sier Blanco.

Dette siste er et viktig poeng. Blanco forteller at de hadde regnet med at en del pasienter ville droppe ut av studien etter at de hadde gitt samtykke. Dette fordi det er spesifikke inklusjonskriterier i alle kliniske studier, men pasienten må først takke ja for eventuell deltagelse, før prøver kan gjennomføres.

Det viser at senteret ledet av gastrokirurg Stein Larsen kjenner pasientgruppen godt, påpeker Blanco.

-I tillegg er oppstartstid viktig og her er kontraktsarbeidet sentralt. Forhandlingsprosessen med Radiumhospitalet, Oslo universitetssykehus har vært relativt rask og enkel, sier Blanco.

Hun påpeker likevel at det er en del strukturelle utfordringer med å kjøre studier i Norge, som lengre søknadsbehandlingstid i Statens Legemiddelverk og REK kontra andre land som eksempelvis Singapore og USA. Oncoinvents erfaring er at Norge har vært det raskeste landet å få startet opp.

–I henhold til mine tidligere erfaringer fra de globale studiene som jeg har vært ansvarlig for, så har Norge tradisjonelt sett ligget relativt høy kostnadsmessig og da forventer vi kvalitet på dataene, slik de leverer i eksempelvis Belgia og Tyskland. Det er ikke alltid samsvar mellom kostnad og kvalitet, sier Blanco.

Gode på rask inklusjon

Vaccibody og Oncoinvent er to eksempler på at seksjon for klinisk kreftbehandling evner å starte opp studier raskt.

Oncoinvent meldte i mai og juni at de to fase I studiene deres var i gang med første pasient, og det samme gjorde Vaccibody i juli i sin internasjonale fase II studie av en sin DNA-baserte HPV vaksine i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer fra Roche.

I en kommentar til Dagens Medisin sier Kristina Lindemann som leder Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi, avdeling for gynekologisk kreft ved Oslo universitetssykehus:

– Vi synes det er flott at Oslo Universitetssykehus (OUS) var oppe som første site og fikk startet første pasienten i denne internasjonale studien for pasienter med avansert cervix cancer.

Årsaken til at de er gode på inklusjon er at seksjon for klinisk kreftforskning kjører alle søknads- og godkjenningsprosedyrer parallelt, for å klare å rekruttere inn første pasient så fort som mulig.

– På forhånd har vi både sjekket og preppet dem som skal kjøre studien, slik at alt er på plass når firmaet åpner studien, sier Kyte.

Seksjonen gir sine ansatte detaljert opplæring utover hva som dekkes i kurs i «Good Clinical Practice», og har interne rutiner for å sikre god datakvalitet.

Da de kliniske studiene ved Oslo universitetssykehus ble stoppet på grunn av koronapandemien i mars, var de likevel raskt oppe igjen på grunn av gode interne rutiner.

­­– Og vi lover aldri mer enn vi kan holde. Om vi ikke leverer på én studie så kan det være nok til at vi mister alle fremtidige studier fra firmaet eller innen den kreftformen, og det risikerer vi ikke. Ryktet vårt er det vi har, sier Kyte.

Stort potensiale for studier

Selv om mye fungerer godt ved seksjonen for kliniske studier som Kyte leder, så ønsker Kyte at kliniske studier var en del av et mer strømlinjeformet system ved norske sykehus.

– Kliniske studier bør være en del av ordinær drift og pasientbehandling, og på samme tid skjermet fra pasientbehandlingen med dedikerte spesialister som har avsatt tid til å jobbe inn på kliniske studier. Nå må vi innhente pris og kapasitet fra hver enkelt avdeling på sykehuset for tjenestene vi trenger inn i studiene, og det er både tidkrevende og sårbart. Sier en avdeling nei, må vi takke nei til studien, og mangler vi en utprøver så ryker studien også, forklarer Kyte.

Han ser for seg at en strømlinjeforming må komme med oppdragsdokumentet fra Helse- og omsorgsdepartementet, og innebærer at når knappen «kliniske studier» trykkes på, så er dette like bindende som annen pasientbehandling som sykehus er forpliktet til å utføre.

– Vi kjører nå omtrent 70 kliniske studier hos oss, dette inkluderer både industristudier og akademiske studier, men vi har et mye større potensiale enn dette. Vi er en del av et «Comprehensive Cancer Centre» og har tilgang til mange kreftpasienter og dyktige kreftforskere innad på sykehuset.  Vi er veldig motivert til å drive det samspillet mellom forskning, næringsutvikling og pasienter, som kliniske studier er, sier Kyte.

Fakta

Oncoinvent:

• Oncoinvent ble etablert for ti år siden av seriegründerne Roy Larsen og Øyvind Bruland. De står også bak kreftbedriftene Algeta, Nordic Nanovector og nyetablerte Nucligen. Tina Bønsdorff, forskningssjef i selskapet, og Thóra Jónasdottir som sitter i styret, var også med på etableringen i 2010
• Radspherin® er hovedproduktet til Oncoinvent, og er et radiofarmaka, det vil si et radioaktivt legemiddel som har evnen til å drepe kreftceller. Radspherin® består av kalsiumkarbonatpartikler merket med den radioaktive isotopen Radium-224, det vil si en alfaemitterende partikkel
• Oncoinvent er i klinisk utvikling fase, med to fase I studier i Norge for behandling av kreftmetastaser i bukhulen, fra henholdsvis eggstokkene eller tykktarmen
• Strålingen Radspherin® gir fra seg er kort, og den vil dermed kunne drepe kreftcellene i bukhulen effektivt uten å skade andre deler av kroppen
• Oncoinvent har egne produksjonsfasiliteter for Radspherin® på hovedkontoret sitt i Nydalen, noe som er uvanlig for et lite biotekfirma
• Selskapet vil bestå av nær 30 ansatte før årsskiftet 2020/2021

Les mer på nettsiden til Oncoinvent

Seksjon for klinisk kreftbehandling og forskningsstøtte

• Hovedoppgaven til seksjonen er å bidra til mer og bedre pasientrettet forskning ved å tilrettelegge for og gjennomføre kliniske studier
• Ledes av Jon Amund Kyte
• Er en del av avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus
• Består av omtrent 56 mennesker tilknyttet seksjonen
• Kjører i dag omtrent 70 kliniske studier, både industrifinansierte og akademiske
• Har studier innen medikamentell behandling, genterapi, kreftvaksiner, lindrende behandling, stråleterapi, kirurgi og diagnostiske prosedyrer
• Les mer om arbeidet til seksjonen i dette intervjuet på engelsk med Jon Amund Kyte

Les mer på nettsiden til seksjonen

The post Kliniske studier i Norge viktig for norske selskaper appeared first on Inven2 2020.