EnglishKliniske studier er utprøving av nye medisiner og medisinsk utstyr for behandling på mennesker. Studier kan gjøres på både friske frivillige og pasienter.
– Kliniske studier er nøkkelen til medisinsk utvikling. Pasientene som deltar i kliniske studier får tilgang til utprøvende behandling seks til syv år før behandlingen kommer på markedet, sier Siri Kolle. Kolle er Vice President Clinical i Inven2, og ansvarlig for de kliniske studiene hos Inven2.
Kliniske studier gir helsepersonell viktig erfaring med nye legemidler og behandlingsmetoder, forskningserfaring og internasjonalt nettverk.
– Det er også viktig for norsk helseindustri at de kan prøve ut sine behandlinger lokalt. Da kommer også norske innovasjoner pasienter her til lands til gode tidlig, sier Kolle.
Ryddig system
Inven2 håndterer studieavtalen mellom industri og sykehus for de enkelte studiene på vegne av sykehusene i Helse Sør-Øst, samt Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN). I tillegg er Inven2 ansvarlig for all økonomisk oppfølging av avtalene.
– Dette er et godt og ryddig system fordi det sikrer en armlengdes avstand mellom industri og sykehus, noe som sørger for et transparent samarbeid, sier Kolle.
Dette arbeidet gjør Inven2 på vegne av alle sykehus i Helse Sør-Øst, samt Universitetssykehuset i Nord-Norge, noe som forenkler oppstart av studier i Norge. Inven2 jobber kontinuerlig med å effektivisere prosessen med å få på plass avtaler, slik at tid til oppstart blir så kort som mulig.
– At vi kan starte studiene raskt i Norge er et viktig konkurransefortrinn for oss. Det er en sterk global konkurranse blant land for å tiltrekke seg kliniske studier, og det er viktig at vi er konkurransedyktige, påpeker Kolle.
Ett viktig tiltak vi har satt i gang i 2020 er et forskningsrådstøttet prosjekt hvor hensikten er å se hvordan vi kan best kan harmonisere arbeidet med avtaler og oppstartsprosesser nasjonalt for kliniske industristudier. Alle sykehus bidrar inn i arbeidet og prosjektet samarbeider tett med industrien. I år har vi blant annet utarbeidet nasjonale avtalemaler for ulike typer kliniske studier samt etablert et brukerforum for å øke sykehusenes tilstedeværelse i databaser som industrien bruker som grunnlag for valg av utprøvingssted.
Økning i tidligfase studier i 2020
I 2020 administrerer Inven2 392 pågående kliniske studier, hvorav 140 nye ble meldt inn i 2020.
– Det er gledelig at antall nye studier har tatt seg opp igjen på Oslo universitetssykehus. I år er antall nye studier på nivå med snittet de siste fem årene. Det har særlig vært en økning i tidligfase studier, det vil si studier i fase I og II. Det er i år meldt inn dobbelt så mange tidligfase studier sammenlignet med i fjor. Ser en på snittet de siste fem årene er økningen på 50%, og det er virkelig bra, sier Kolle.
Statistikken Kolle og kollegaene hennes sitter på, viser at Norge klarer å tiltrekke seg komplekse studier der avansert behandling skal prøves ut. Dette er studier som krever en forutsigbar og kompleks infrastruktur.
– Flere legemiddelfirmaer rapporterer at Norge framstår som mer attraktive for denne typen studier på grunn av vår gode håndtering av koronasituasjonen sammenlignet med mange andre land. Miljøene som gjør denne typen studier har også vært tydelige på viktigheten av å fortsatt levere på studier og vise interesse for nye studier, tross den krevende situasjonen. Det mener vi har vært veldig viktig, sier Kolle.
Hun håper at denne trenden fortsetter inn i 2021.
Flest kreftstudier, og nevrologi øker
Kreft er fremdeles det sykdomsområdet det gjøres flest studier innen, men antall nye studier innen nevrologi har økt betraktelig det siste året som følge av satsningen på kliniske studier ved Nevroklinikken.
– Nest etter kreft er nevrologi det sykdomsområdet hvor det startes flest industristudier globalt. Samtidig har det vært et sykdomsområde hvor det er gjort lite industristudier i Norge. Her har Nevroklinikken ved Oslo universitetssykehus lykkes med å etablere en attraktiv satsing, samt nå ut til firmaene med informasjon om satsingen. Nevroklinikken skal nå starte opp mange spennende studier vi ser frem til å følge videre inn i 2021, sier Kolle.
Antall nye studier ved andre helseforetak har generelt gått litt ned i 2020 sammenlignet med tidligere år. Det er særlig en nedgang i fase IV og observasjonsstudier, det vil si studier som innebærer innhenting av informasjon om praktisk bruk av medikamenter etter at de er godkjent og tatt i bruk. Som ved Oslo universitetssykehus er imidlertid antall nye kreftstudier på alle helseforetak på nivå med tidligere år.
Store forventninger til 2021
Kolle har store forventninger til 2021 med tanke på nye kliniske studier. Å tiltrekke kliniske studier til Norge er noe Inven2 jobber målbevisst med.
– Det er ikke vårt mandat å tiltrekke kliniske studier til Norge. Likevel jobber vi tett med bransjeforeningen for legemiddelindustrien, LMI, og sykehusene for å mobilisere til flere kliniske studier. Vi arrangerte for eksempel et webinar med Novartis og GSK om internasjonalisering av kliniske studier i Norge i august 2020, som et ledd i dette arbeidet, sier Kolle.
Hun ser fram til den nye handlingsplanen for kliniske studier som Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) skal lansere tidlig i 2021.
– Forhåpentligvis er tiltakene i handlingsplanen de rette for å øke antallet industri-initierte kliniske studier. Det fortjener norske pasienter, sier Kolle, og legger til;
– Den internasjonale kampen for å tiltrekke seg kliniske studier blir stadig hardere, og vi må bevise at vi kan levere på de studiene vi får. Vi har forventninger om at handlingsplanen skal gjøre oss mer konkurransedyktige i årene som kommer.
Kolle ser også fram til våren 2021 når sluttrapporten for lungeprosjektet i INSPIRE skal legges frem. INSPIRE er et offentlig-privat samarbeid mellom Kreftregisteret, en rekke medlemsfirmaer i LMI, Kreftforeningen og Inven2, der hensikten er å øke kvaliteten på data i Kreftregisteret ved å få inn data om medikamentell kreftbehandling.
– Vi tror at prosjektet vil bidra til at vi får flere forskningsprosjekter og kliniske studier til Norge. Samtidig håper vi at dette vellykkede samarbeidet vil bane vei for flere og nye typer samarbeid mellom industri og sykehus, sier Kolle.
KONTAKT
Siri Kolle, M.Sc
Vice President Clinical
siri.kolle@inven2.com
Mob:(+47) 41 51 37 46
