Foto: Shutterstock

Etter bare fire års satsing har Ahus hele 17 studier innen gastrosykdommer å tilby sine pasienter. Studiene er hovedsakelig innen Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, to kroniske betennelsessykdommer i tarmen som kan være svært hemmende for dem som er rammet.

I et lite rekkehus ved siden av Akershus universitetssykehus holder professor Jørgen Jahnsen, studiekoordinator og sykepleier Synnøve Louise Aure og kollegaer til, når de ikke behandler pasienter. Her kan de ha møter og uforstyrret kontortid.

For dette er travle mennesker. Ikke rart når de på fire år kun har bygget opp en solid base med kliniske studier innen gastrosykdommer. I dag har de i hvert fall 17 studier gående, og Jahnsen er nasjonal koordinator for nesten alle. Og Synnøve holder order på pasienter og protokoller og samarbeid med industri. Det går i hundre, men fornøyde pasienter med diagnoser innen Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er betalingen.

«Dette er unge mennesker, gjerne småbarnsforeldre, og der er viktig å gi dem et tilbud om behandling som gjør at de kan fungere i hverdagen,» sier Aure.

Nedslagsfeltet til sykehuset er omtrent en halv million mennesker, det vil si 10 prosent av Norges befolkning.

Lite studier andre steder i landet

Ahus er ledende innen gastrostudier i landet, og de gjør både forskerinitierte studier og studier på vegne av industri. De har også to registerstudier gående. Firmaene de gjør studier på vegne av er AbbVie, Boehringer Ingelheim, Celgene, Dr. Falk, Gilead, Roche og Takeda.

Studiene på Ahus er hovedsakelig fase II og III, de gjør ingen innen fase I som er veldig eksperimentelle studier.

Jahnsen ble trukket inn i studier tilbake på 1980-tallet da innen magesår og reflux, om ble innfallsporten til studier på sykdommer som forårsaker betennelse i tarmen.

«Jeg synes det er spennende å være i front og kunne tilby noe nytt til pasienter som står uten annen behandling, sier Jahnsen.

Han forteller at det har skjedd mye innen behandling av disse sykdommene, spesielt på 2000-tallet da biologiske legemidler gjorde sitt inntog. Nå har det også kommet mye innen legemidler med småmolekylære virkestoffer, såkalte «small molecules» på fagspråket. Fordelen med sistnevnte er at de kan tas som tabletter, noe som betyr enormt mye for pasientene som da slipper å ta turen inn til sykehuset.

Nøkkelen er studiepersonell

Jahnsen jobbet tidligere i 27 år på Aker sykehus. Der hadde de en dagenhet knyttet til medisinsk klinikk med nødvendige resurser til å gjøre kliniske studier og det fungerte meget bra. Da han startet på Ahus begynte de helt på scratch.

«Nøkkelen til å etablere en studieenhet er at du må ha kompetent studiepersonell og studiesykepleiere. Det har vi her,» sier Jahnsen.

«Et annet suksesskriterie er å være 100 % på hele tiden,» forteller Aure som sjonglerer alle studiene og pasientene og gir ut sitt eget mobilnummer til bekymrede pasienter.

«I tillegg må man være fleksibel for det kan plutselig komme en veldig syk pasient, som bør tas inn i en studie. Da må man snu seg raskt og gjøre det man kan for å få til det,» sier Aure.

En annen viktig ting er at legene på AHus vet om studiene, så de stikker stadig innom for å diskutere pasienter for å e om det er studier som kan være passende, de gjør det på ukentlige møter i faste stabsmøter og Aure sender jevnlig ut epost til dem som driver med behandling av gastropasienter om nye studier.

Fornøyd med samarbeidet

AbbVie er et selskap som har flere produkter i klinisk utvikling mot inflammatorisk tarm. De startet å samarbeide mer Jahnsen og Aure på Ahus tilbake i 2016 forteller Kathrine Rasch-Halvorsen. Sammen med kollega Cathrine Jacobsen jobber hun med flere studier som er i ferd med å starte og som allerede går på Ahus.

«Det vi opplever på Ahus er at Jahnsen og Aure er veldig motiverte, fleksible og raske samtidig som de tar initiativ, og da blir resultatet veldig bra. Vi opplever at de kliniske studiene de har ansvaret for på våre produkter sklir,» sier Rasch-Halvorsen. Hun har over 20 års erfaring med å kjøre kliniske studier i Norge.

«Aure kjører for eksempel hjem til en pasient på kvelden for å få gitt medikamentet, når det må til, og det er jo helt eksepsjonelt,» sier Rasch-Halvorsen.

Selv om mange pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt har effekt av standardbehandling, så er det en god del som ikke har det, og som da får mulighet til å teste ut de monoklonale antistoffene som AbbVie prøver ut som målrettet medisin mot nye angrepspunkter som er årsaken til betennelsen i tarmen. Innen gastro skal AbbVie i gang med å kjøre studier i Tromsø og Levanger, samt flere norske sykehus også, men disse har ikke startet å inkludere pasienter enda.

«Mitt inntrykk er at de som lykkes med kliniske studier i Norge er sykehus hvor ledelsen setter av ressurser til studier, og hvor de ansetter studiesykepleiere som er hundre prosent dedikert til å kjøre studier. Da får man en god struktur på arbeidet. Legene som er med blir fornøyde, det samme blir pasientene og vi i industrien som er oppdragsgiver på studien,» sier Rasch-Halvorsen.

The post På topp innen gastro-studier appeared first on Inven2.

Sander blir godt ivaretatt på Klinisk Forskningspost på Rikshospitalet. Foto: Elisabeth Kirkeng Andersen.

På Rikshospitalet i Oslo får fem barn rammet av en svært sjelden sykdom, muligheten til å prøve ut en ny medisin som kanskje kan hjelpe dem. Sander på åtte er en av dem, og han gleder seg hver gang han skal på sykehuset.

Det er lunsjtid og hele teamet på posten har satt av tid til å fortelle meg mer om studien de er alene om å utføre i Norden, sammen med en rekke andre land fordelt utover hele verden fra USA til Australia.

«Det er i alt 23 barn og unge voksne i alderen 3 til 30 år i Norge som er rammet av denne sykdommen. Vi kaller den bare AT, men det latinske navnet er Ataxia Telangiectasia eller Louis Bar syndrom. De som er rammet har forkortet levealder, og i dag finnes det ingen tilgjengelig behandling som kan forsinke utvikling av sykdommen. Derfor er det utrolig flott at vi i alle fall kan tilby denne studien til fem barn mellom 6 og 9 år», sier Asbjørg Stray-Pedersen. Stray-Pedersen er overlege, genetiker og jobber på Nyfødtscreeningen på Rikshospitalet.

Stray-Pedersen er også utprøver på studien av behandlingen EryDex som er utviklet av et lite italiensk oppstartfirma, EryDel. Studien er randomisert og dobbeltblindet, så hverken hun eller kollegene vet hvilke av barna som i dag får placebo eller medisin. Det vet bare Aase Jorun Klaveness som styrer maskinen som tilbereder medisinen.

Studien startet opp i januar 2019 og skal gå over lengre tid. Hvert barn får behandling hver tredje uke på Klinisk forskningspost på Rikshospitalet. Da tilbringer de hele dagen på sykehuset sammen med familien sin og de ansatte her.

Sanders dag

Uken etter lunsjmøtet er jeg tilbake på Klinisk forskningspost for å møte ett av barna, Sander, som er med i studien. Sander, mamma Mariann, lillebror Jonas på ni måneder og Marianns fetter kommer til posten 8:30 om morgenen.

De bor i Alvdal og kom til Oslo dagen før så de kunne gå på julemarked i Spikersuppa og få klippet Sander sitt hår.

«Vi prøver å gjøre noe hyggelig rundt besøkene på sykehuset, så Sander forbinder dette med noe fint», forteller mamma Mariann.

Sander er født i oktober 2011. Allerede da han var baby mistenkte mamma at noe var galt for han slet mye med forkjølelser. Helsestasjonen avkreftet dette, og mente han var en vanlig liten gutt.

I 2013 får han først diagnosen AT, så får han i tillegg blodkreft av typen akutt lymfatisk leukemi (ALL). Dette er en vanlig komplikasjon ved AT. Familien var da mye på Rikshospitalet. Sander ble frisk av kreften.  Mamma Mariann synes og han blir bedre motorisk når han får dexametason i forbindelse med kreftbehandlingen. Dette er en av komponentene i EryDex, som testes ut i studien Sander deltar i nå.

Allerede på dette tidspunktet har familien hørt om studien og at den skal komme til Norge, og de håper så inderlig at Sander skal bli en av dem som får delta. Det gjør han. Og i dag skal han være på sykehuset hele dagen for å få en ny dose med medisinen som prøves ut.

Sander er en herlig gutt. Kvikk, tillitsfull og blid. Han er bare et halvt år eldre enn mine egne tvillinger. Han er opptatt av dinosaurer, yndlingsfargen hans er grønn og han liker matte og norsk på skolen.

«Han er en av gjengen på skolen, er med kamerater hjem og går på turn og har spilt fotball», forteller mamma.

På sykehuset er Sander veldig opptatt av iPaden sin, men ikke mer enn at han snakker villig vekk med meg, som han aldri har møtt før, og sykepleierne som skal hjelpe ham i dag.

Først blir han veid og så får han målt høyden, dernest må han opp i sykehussengen og få lagt varme poser inne i albuen så det skal bli lettere å få satt inn venflon. Posene med varmt vann er egentlig sykehushansker, og de kan jo bli morsomme figurer om man blåser dem opp og tegner ansikter på dem, og vipps sitter en gjeng av dem på sengen og titter på Sander.

Mamma kjøper reker til ham i kafeen, og Sander spiser og koser seg med iPad. Totalt må han komme hit tolv ganger med tre ukers mellomrom.

Flere enn vanlig i Norge er rammet

I Norge er det mye kompetanse på AT, spesielt på Barnehabiliteringstjenesten på Hamar ved Sykehuset Innlandet. Der følger de opp mange av barna og bruker videopptak for å dokumentere hvordan sykdommen utvikler seg.

I Hedmark fylke er det en opphopning av antall mennesker som får AT, på grunn av en genvariant som kan spores tilbake til Rendalen. «Rendalsmutasjonen» er én av mange ulike genvarianter i genet for AT som sykdommen er forbundet med.

«Dette er en sykdom som arves såkalt autosomalt ressesivt. Det betyr at begge foreldrene er bærere av tilstanden, men de er friske. Foreldrene til barn med AT er vanligvis ikke i familie eller i slekt, og vet ikke at de er bærere av samme sykdom før de får barn», sier Stray-Pedersen.

«Sykdommen gir seg ikke til kjenne med en gang. Når barna er 1,5 år kommer ustøheten til syne som er veldig karakteristisk med AT. Det betyr at flere familier har fått barn nummer to før barn nummer én blir diagnostisert. I noen familier er barn nummer to også rammet», forklarer Stray-Pedersen.

Imidlertid ser det ut som barn med AT kan fanges opp ved vanlig nyfødtscreening, der de vil slå ut for immunsvikt, som er en vanlig komplikasjon med sykdommen.

«Etisk er dette vanskelig. Vi kan diagnostisere sykdommen hos babyer, men det finnes ikke noen behandling for den. Likevel kan det ha stor betydning for familiene å få vite om barnets sykdom tidlig. Da slipper barnet og familien en lang utredningsprosess, og foreldrene  vet om risikoen i forbindelse med senere svangerskap», sier Stray-Pedersen.

«Jeg gruer meg til å finne barn med AT på screeningen så lenge vi ikke har effektiv behandling å tilby, men det motiverer til å utføre kliniske studier. Dersom behandlingen viser seg å fungere blir det viktig å starte tidlig, for å forsinke og stoppe sykdomsprosessen», sier Stray-Pedersen.

I studien av den nye behandlingen er to av de fem deltagerne søsken. I hele Norge er det fem søskenpar hvor begge søsknene har sykdommen.

«Du må komme igjen»

Jeg og Sander snakker om Halloween. Han hadde skjelettkostyme og jeg viser ham bilde av mine barn som var kledd ut som Zombiedoktor og Hermine Grang. Så snakker vi om hunden hans som er en labrador som heter Kitty, og jeg forteller om katten vår Elly som er ett år i dag og skal ha julekalender. Det skal Kitty også.

Sander er fortsatt i sykehussengen. Etter litt tid kommer anestesilege Camilla inn. Hun skal sette venflonen i Sander, og både mor og han følger spent med. Stikkingen er ikke det morsomste som skjer, for noen ganger er det veldig vanskelig å finne gode blodårer. Men Camilla fikser det på første forsøk. Sanders mamma er helt himmelfallen og spør om hun ikke kan komme tilbake om tre uker når Sander skal få ny runde medisin.

«Og da må du få gave, for du var så flink», sier Sander.

«Det var du som var flink», repliserer Merete som er studiesykepleier. Sander lå helt rolig mens Camilla stakk og sa ingenting, bare fulgte med på hva Camilla gjorde.

Så tapper Merete 50 ml blod fra Sander. Blodet skal inn i en maskin som kanskje eller kanskje ikke, blander blodet hans med medisinen. Siden dette er en dobbeltblindet, randomisert studie er det bare den som styrer maskinen som vet hvilke av barna som får medisin eller ikke. Men mamma Mariann er overbevist om at Sander får.

«Han har blitt bedre siden vi startet studien. Motorisk klarer han mer og han virker klarerere i hodet. Assistentene hans på skolen forteller at han er mer utholdende og ikke blir like sliten som før», sier hun.

Men ingen vet, bortsett fra hun som styrer maskinen.

Det tar omtrent halvannen time med blanding av medisin i maskinen, og så skal blodet tilbake i Sander sin kropp. I mellomtiden skal han prate med en studiesykepleier som har kommet ned fra Hamar. Dette er også en del av protokollen, for å ivareta at Sander har det bra psykisk gjennom studien. Vi andre går ut mens Sander prater med henne.

Mamma Mariann forteller at både hun og mannen har familie fra Rendalen. Men de kjenner ingen andre i familien som har sykdommen. Både Sander sin lillesøster på fire år og Jonas er friske.

Håper å være med videre

Studien skal videreføres, og Klinisk forskninspost vil gjerne være med på fortsettelsen.

Denne gangen har inklusjonskriteriene vært at barna må være i alderen 6-9 år, og at de skal være i stand til å gå litt uten rullestol eller ved å bli holdt i hånden.

«Denne aldersgruppen er valgt ut fordi barna er store nok til å følge instruksjoner og la seg testes motorisk. I tillegg har de fortsatt mye å vinne på behandling. I denne aldersperioden blir barn med AT vanligvis mye dårligere, og mange mister helt muligheten til å gå selv. Samtidig blir det da utfordrende å måle behandlingseffekt», sier Stray-Pedersen.

Kompleks behandling for sjelden sykdom

«Denne studien er et godt eksempel på hvordan vi i Norge kan gjennomfør kompliserte studier og dermed bidra til bedre behandling for denne pasientgruppen uten annet alternativ», sier Siri Kolle. Hun er leder for kliniske studier i Inven2 og har vært ansvarlig for studieavtalene for denne studien.

Inven2 har på vegne Oslo universitetssykehus (OUS) og Sykehuset Innlandet satt opp avtalen for studien med det italienske oppstartfirmaet EryDel.

«Det som også er spesielt i denne studien er at to sykehus deltar med ulike oppgaver og logistikk og jobber som ett samlet studieteam. Klinisk forskningspost på Oslo universitetssykehus, med sin ekspertise på gjennomføring av tidligfase-studier, avanserte behandlingsmetoder og «state of the art» forskningslokaler, sikrer at alt av det tekniske knyttet til behandlingen gjøres korrekt og etter de strenge retningslinjene for dette medikamentet», sier Kolle, og fortsetter:

«Habiliteringstjenesten på Innlandet har utført alt av de omfattende testingene av sykdomsforløpet som er avgjørende for at firmaet skal kunne vurdere om behandlingen har effekt eller ikke. Det er også her pasientene følges opp i vanlig behandling. Alt dette gjøres hele tiden med fokus på barnas opplevelse av deltakelse og kvalitet på dataene som skapes», sier Kolle.

Hun er dypt imponert over gjennomføringen av studien.

The post Gir nytt håp til barn med sjelden sykdom appeared first on Inven2.

Foto: Shutterstock

Resultatene av denne satsingen på kliniske studier er fornøyde pasienter og økt kompetanse blant de ansatte.

«Våre pasienter  har brukt nesten alt av medisiner og ingenting har fungert. Gjennom disse studiene får de mulighet for å prøve ut helt nye biologiske medisiner mot atopisk eksem. Interessen har vært enorm fra pasientene, og vi har ikke hatt mulighet til å ta med alle som har ønsket å delta», sier Tzellos.

I den globale kliniske studien hudlegen refererer til her, har Harstad, Tromsø, Bergen og Oslo  rekruttert nesten like mange pasienter som Japan og USA, blant de 30 landene som deltar verden over.

Overlegen holder til i Harstad og samarbeider tett i atopisk eksem studie med fagmiljøet innen hud ved UNN i Tromsø, Oslo universitetssykehus og Bergen universitetssykehus. Fra sitt hjemland Hellas og Tyskland har han lang erfaring med deltagelse i kliniske studier.

Imponerende i Nord

Siri Kolle, som er ansvarlig for kliniske studier i Inven2 er imponert over arbeidet til Tzellos og kollegaene hans.

«Hudmiljøet ved UNN i Harstad og Tromsø har kompetanse, et godt pasientgrunnlag og leverer i studier på oppdrag fra industri. Dette viser at Norge kan tiltrekke seg kliniske studier også på dette terapiområdet. Vi i Inven2 synes det er ekstra stas at UNN viser muskler innen kliniske studier, da det er et stort potensiale for flere studier ved sykehuset, og det er viktig å vise at vi er gode på studier i hele Norge», sier Kolle.

Inven2 har på vegne av UNN forhandlet fram kontrakt med AbbVie og de andre farmasøytiske selskapene og medtekselskapene som kjører studier ved sykehuset. Inven2 er i tillegg ansvarlige for økonomioppfølgingen mens studiene pågår.

«Vår rolle er å ordne alt  det juridiske, avtalemessige og økonomiske ved kliniske studier på vegne av UNN på en slik måte at vi bidrar til å gjøre UNN til en attraktiv partner for industri», sier Kolle.

Beveger seg i riktig retning

Tzellos synes Norge går i riktig retning når det kommer til kliniske studier.

«Det er ikke minst viktig at alle beveger seg i samme retning, og ønsker flere studier til Norge, fra hele- og omsorgsdepartmentet til sykehusledelsen, pasientene og fagmiljøene.  Det er nå en felles forståelse av at kliniske studier er bra for pasientene og for sykehusøkonomien», sier Tzellos.

I tillegg mener Tzellos at vi må ta opp konkurransen om de kliniske studiene med våre naboland.

«Disse kliniske studiene av ny behandling er legemiddelindustrien pålagt å utføre. Det er ekstremt viktig at disse studiene blir lagt til Norge, og ikke bare Sverige og Danmark. Norge har et godt rykte i utlandet og et godt elektronisk system, industrien stoler på oss og resultatene våre, og vi har pasienter som ønsker å delta i kliniske studier. Med andre ord, har Norge alt vi trenger for å bli en ledende aktører innen kliniske studier», sier Tzellos.

Godt fornøyd med samarbeidet

Det biofarmasøytiske selskapet AbbVie har for tiden en pågående studie og en ny studie på trappene i samarbeid med blant annet Harstad og Tromsø.

«Begge disse studiene er i fase III på bruk av biologisk legemiddel for pasienter med moderat til alvorlig atopisk eksem som ikke har hatt effekt av annen tilgjengelige behandling», sier Sissel Bondhus. Hun er ansvarlig for disse studiene i Norge for AbbVie.

Den ene studien er en såkalt registreringsstudie, som er viktig da resultatet av denne er avgjørende for om Abbvie kan søke markedsføringstillatelse eller ikke for denne indikasjonen.

«Samarbeidet med Tzellos og hans kollegaer har vært veldig bra. Å starte opp en legemiddelstudie er veldig komplekst. Det handler ikke bare om å samarbeide med hovedutprøver, men også lab, apotek og andre instanser på sykehuset. Fordelen med Tzellos er at han har internasjonal erfaring med studier og  han forstår derfor hva som er viktig når man deltar i en klinisk studie », sier Bondhus.

Og det som er viktig for alle legemiddelfirmaene når de skal teste ut nye legemidler er rask oppstart og inklusjon av pasienter innen de avtalte tidsfrister. Og der har Harstad og Tromsø vist seg å være i verdenstoppen på den studien de har gående nå.

«Vi ønsker absolutt å samarbeide med miljøet her videre, da det fungerer godt. Det er kostbart å kjøre studier og det er derfor viktig at sykehusene har både ressurser og de aktuelle pasientene. Vi er et lite land på verdenskartet og vi konkurrerer med andre land for å få de interessante studiene. Vi må derfor vise av vi leverer på både kvalitet og pasientantall», sier Bondhus.

Tester biologiske medisiner

De studiene Thrasyvoulos Tzellos (UNN Harstad) og Øystein Grimstad (UNN Tromsø) er involvert i er biologiske behandlinger av kroniske hudsykdommer i fase II og III.

«De biologiske behandlingene er en stor del av framtiden innen sykdommer som rammer hud, kreft og reumatiske lidelser. For pasientene blir studiene først tilgjengelige når de har prøvd mange andre systemiske behandlinger uten effekt. Vi kjører dobbeltblindede, randomiserte studier, der hverken vi eller pasientene vet om de får medisin eller placebo», sier Tzellos.

For tiden har de sprengt kapasitet ved Harstad og Tromsø og kan ikke ta i mot flere studier.

«Vi har en sykepleier under opplæring nå i «Good Clinical Practice (GCP)» og dette vil øke kapasiteten i tiden framover», sier Tzellos. Han skulle likevel ønske seg en enda større satsing så de ikke trengte å si nei til studier. UNN Hud Tromsø har allerede en veldig flink og engasjert studiesykepleie.

«Jeg tror Norge bør innføre samme insentiver om England, USA og andre land. Der får utprøver, leger og sykepleier, en liten prosent av inntekten fra studien for å kompensere for mer-arbeidet og ansvaret en studie medfører», sier Tzellos.

Selv er han veldig bevisst sitt ansvar som utprøver, og tar stadig turen hjemmefra og innom klinikken for å sjekke blodprøver til deltagerne i studiene for å forsikre seg om alt står bra til.

Les mer:

https://www.pingvinavisa.no/sikrer-inntekter-og-faglig-utvikling-med-finansiert-forskning/

The post Gjennomfører kliniske studier på hudsykdommer med glans appeared first on Inven2.